对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的防控产品,免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎的药品,免征药品注册费。
2020-02-14 10:23
为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证,标志着该企业立即可以全面投入生产,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万件。
2020-02-14 10:14
为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”),结合我省实际,现将定制式义齿产品注册申报有关事项通告如下:
2019-06-05 14:13
为规范我省第二类医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,我局组织制订了第二类医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年6月20日起施行
2016-06-20 09:32
为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)、和“关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知”(食药监办械〔2012〕101号)
2015-09-21 14:21
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
2015-07-22 14:03
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的: 1.抗原、抗体等主要材料供应商。 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。
2015-07-22 14:00
(3)生产地址变更的,注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 3. 医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
2015-07-22 13:58
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 注:如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求和/或说明书变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求和/或说明书一份及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。
2015-07-22 13:57
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;
2015-06-17 13:39
第一条 为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,结合我省实际,制定本程序。第二条 本程序适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械。
2014-12-01 13:21
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》(见附件)
2014-10-29 14:14
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;
2014-10-29 14:09
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:1.抗原、抗体等主要材料供应商。2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。
2014-10-29 14:08
4. 已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
2014-10-29 13:57
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
2014-10-29 13:43
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《医疗器械注册变更(登记事项)申请表》(见附件)
2014-10-29 13:39