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  • 广东省申请注销医疗器械注册证书办理说明

     关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:26

  • 广东省自行撤销医疗器械注册申请办理说明

    一、项目名称   自行撤销医疗器械注册申请 二、设定的依据   关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:24

  • 广东省医疗器械注册证书纠错办理说明

    关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:21

  • 广东省《 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 》办事指南

    1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。 2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2016-08-04 15:06

  • 广东省《 第二类体外诊断试剂注册证延续 》办事指南

    2.申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

    2016-08-04 14:48

  • 广东省《 第二类医疗器械注册证登记事项变更 》办事指南

    1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业 2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2016-08-04 14:38

  • 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 (试行)

    ​第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,特制定本程序。

    2015-12-08 16:42

  • 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)(征求意见稿)

    第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》特制定本程序。

    2015-10-23 13:26

  • 广东省申请注销医疗器械注册证书办理程序

    一、项目名称:申请注销医疗器械注册证书 二、受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的由广东省局核发的第二类医疗器械注册证书。

    2015-09-07 14:53

  • 广东省自行撤销医疗器械注册申请办理程序

    一、项目名称:自行撤销医疗器械注册申请 二、受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。

    2015-09-07 14:49

  • 广东省医疗器械注册证书纠错办理程序

    二、受理范围:申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:

    2015-09-07 14:47

  • 广东省《医疗器械注册证》核发

    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

    2014-12-01 14:16

  • 广东省《医疗器械注册证》延续

    (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

    2014-12-01 14:14

  • 广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

    1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

    2014-12-01 14:12

  • 广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

    (一)广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。(二)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

    2014-12-01 14:10

  • 广东省《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》核发

    1、申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

    2014-12-01 14:08

  • 广东省《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》延续

    (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。(三)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。

    2014-12-01 14:06

  • 广东省《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》登记事项变更

    1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

    2014-12-01 14:04

  • 广东省《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》许可事项变更

    (一)广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:

    2014-12-01 13:59

  • 广东省申报创新医疗器械认定初审有关说明

    (二)符合食药监械管[2014]13号文中第二条要求,且能提供食药监械管[2014]13号文中第四条材料的。四、材料目录(一)创新医疗器械特别审批申请表;(二)申请人企业法人资格证明文件;

    2014-11-04 09:19