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  • 上海市药品补充申请、再注册收费指南

    上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请(包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期)和药品再注册申请进行审评审批,并按规定收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。

    2016-03-01 10:50

  • 广东省医疗器械生产飞行检查工作制度

    第一条 为加强广东省医疗器械生产监督管理,加大监督检查力度,强化对医疗器械安全风险的防控,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》,制定本制度。

    2016-01-04 14:51

  • 广东省重点监管医疗器械目录

    一、医用电子仪器设备1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪2.多参数监护仪(有创)

    2016-01-04 14:49

  • 广东省医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

    1.申请人:广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人2.申请内容:医疗器械质量管理体系核查3.质量管理体系核查申请条件:

    2015-06-15 09:25

  • 广东省医疗器械电视广告核准(2013年)

    医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。

    2014-08-05 11:02

  • 广东省医疗器械文字广告核准(2013年)

    医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。

    2014-08-05 10:58

  • 广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求(2011年12月修订)

    根据《医疗器械注册管理办法》附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》,制定我省二类医疗器械(注:体外诊断试剂除外)首次注册提交临床资料的情形,分为提交临床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型,具体要求如下。法律法规另有规定的除外。

    2014-07-04 10:41

  • 深圳市出具医疗器械产品出口销售证明事项程序

    事项内容 出具《医疗器械产品出口销售证明书》。 法律依据 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械﹝2004﹞34号)

    2014-06-27 10:18

  • 广东省医疗器械文字广告核准

    一、行政许可项目名称:医疗器械文字广告核准 二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号 三、设定许可的法律依据:   1、《中华人民共和国广告法》 2、《医疗器械监督管理条例》

    2014-03-26 15:24

  • 广东省医疗器械声音广告核准

    一、行政许可项目名称:医疗器械声音广告核准 二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号 三、设定许可的法律依据:   1、《中华人民共和国广告法》   2、《医疗器械监督管理条例》

    2014-03-26 15:13