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  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的变更

     2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件。(旧版证的任何变更,都应提交生产产品的注册证复印件);

    2015-07-24 14:22

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的延续

    《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

    2015-07-24 14:20

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发

     2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    2015-07-24 14:19

  • 山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法

    山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局,省局各直属单位:《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

    2015-01-14 13:30

  • 2014年山东省医疗器械生产日常监督管理办法(讨论稿)

    第三条 本办法所称日常监督管理,是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有关规定,对医疗器械生产企业,依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。

    2014-11-11 11:23

  • 山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法(试行)

     第一条 为了更好地促进《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)在我省的贯彻实施,提高医疗器械产品质量,推动医疗器械生产企业建立规范的质量体系,保证医疗器械产品的安全性、有效性,制定本办法。

    2014-06-20 10:40

  • 山东省《医疗器械生产企业许可证》补发

    一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》补发 二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的补发 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)。

    2014-03-25 17:07

  • 山东省《医疗器械生产企业许可证》换证

    一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》换证 二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的换证 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)。

    2014-03-25 17:05

  • 山东省《医疗器械生产企业许可证》变更

    一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》变更 二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的变更 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)

    2014-03-25 17:03

  • 山东省《医疗器械生产企业许可证》核发

    一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》核发 二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的核发 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)

    2014-03-25 17:00