为贯彻落实《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的具体要求,现将有关事项通知如下
2019-01-03 16:48
工作调研中发现,部分医疗器械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节,个别企业违法违规行为依然时有发生。为进一步加强我市医疗器械经营环节的监管,现将有关事项通知如下
2018-12-07 15:58
进一步体现医疗器械监管法规有关追溯管理的要求,进一步发挥信息追溯管理在医疗器械质量安全监管中的作用,进一步提升医疗器械流通环节的监管效率,我局对2014年建设、启用的“医疗器械(第三类)经营企业信息产品追溯申报系统”(以下简称“追溯系统V1.0版”)进行了修订、升级,形成了新版《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》(以下简称“追溯系统V2.0版”)。
2018-12-07 14:05
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,结合本市实际情况,制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
2018-11-29 14:13
为进一步加强医疗器械经营环节监管,依据新颁布的《医疗器械监督管理条例》及其《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,我局设计建成了“医疗器械(第三类)经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。
2014-12-25 13:20
根据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械〔2012〕66号)要求
2014-11-27 14:01
(1)眼镜店应配备至少1名高中以上学历质量管理人员,连锁企业总部应配备2名大专以上学历以质量管理人。质量管理人应专职在岗,不得在其他单位兼职。
2014-11-27 13:59
1.第二类医疗器械经营备案表;(填写完整、黑体字、五号字) 2.企业营业执照复印件;(正本、副本复印件) 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件;(需核对原件、复印件加盖公章)
2014-11-27 13:54
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第8号,以下简称《办法》)已颁布,并将于2014年10月1日起施行。
2014-09-30 14:13
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2014-09-09 09:34
根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告,详见国家食品药品监督管理总局政务网站,网址:www.cfda.gov.cn),现就本市第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:
2014-06-24 10:00
一、办事依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令); 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令); 3、《医疗器械分类目录》; 4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令); 5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令); 6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令); 7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号); 8、《关于
2014-04-16 16:04
2014-03-11 14:59
2012-11-22 14:19
2012-11-22 14:18
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