为加强本市医疗器械第三方物流企业的监管,落实企业主体责任,督促企业合法合规开展医疗器械贮存、配送服务,我局第四季度组织对部分医疗器械第三方物流企业开展了专项检查。
2020-02-18 16:55
2019年5月6日上海卫生材料厂有限公司向我局主动提出注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《医疗器械注册证》申请。
2019-06-11 11:03
根据企业的申请,依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海光健电子仪器有限公司主动注销《医疗器械生产许可证》申请:
2019-06-11 10:42
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》
2019-06-11 10:36
4月19日,医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。
2019-06-11 10:36
为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。
2019-06-11 10:30
我局为深化“放管服”要求,不断优化营商环境,认真贯彻市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,研究实施提升医疗器械审评审批质量和效率的若干措施,推动我市医疗器械产业高质量快速发展。
2018-12-10 14:20
2018年9月我局发布了《2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
2018-12-10 14:15
上海市食品药品监督管理局医疗器械主动召回网上直报系统将于近期上线运行。现将有关事项公告如下。
2018-12-10 14:06
本次监督抽查共出动60人次,涉及本市10家临床试验机构,现场抽查项目6个
2018-12-10 13:44
督促本市医疗器械三方物流企业按照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求开展医疗器械贮存、配送服务,按照《2018年上海市医疗器械监管工作计划》安排,结合本市监管实际,现制定专项检查方案如下
2018-12-10 11:54
自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请结合本辖区实际情况,认真组织实施。
2018-12-10 11:24
自2018年7月1日起,对本市医疗器械临床试验备案启用“上海市食品药品监督管理局备案专用章”,原“上海市食品药品监督管理局医疗器械备案专用章”同时废止。
2018-12-10 11:10
自2018年7月1日起,本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”(以下简称“法人一证通”)进行电子签章,现将有关要求通知如下
2018-12-10 11:06
进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理局,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
2018-12-10 10:54
结合本市工作实际,现将本市贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)的有关事项通知如下
2018-12-10 10:20
依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。
2018-12-07 17:13
依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。
2018-12-07 17:10