为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2021-11-10 19:22
为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。 请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。
2021-06-20 20:53
为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿),现公开征求意见。
2021-06-20 20:53
目前仅开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。
2020-12-14 12:23
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。
2020-11-26 20:32
基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目,
2020-11-07 11:57
维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》
2020-09-19 13:37
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-09 11:18
根据《国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年招聘公告》,按照笔试、面试综合成绩排名,经研究,傅鹏(考号:100202010005)进入考察环节,现予以公告。
2020-07-25 10:56
为系统推进注册审查指导原则体系建设,我中心坚持常规医疗器械和创新医疗器械技术审查指导原则并重的原则,通过常规医疗器械指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度
2020-07-25 10:55
为指导申请人对重组人胶原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技
2020-07-18 19:55
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断
2020-07-11 20:29
为规范注册申请人进行增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
2020-07-01 21:18
为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
2020-06-18 14:27
为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作
2020-06-18 14:22
为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作
2020-06-18 14:22
创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
2020-06-03 11:55
根据国务院《关于切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作的通知》的要求,为鼓励医疗器械的创新,服务于企业全面复工复产,我中心在做好疫情防控的同时,在国家药监局的统一领导下
2020-03-24 21:58
为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好地履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,中心制定了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》,旨在进一步规范咨询专家管理,合理运用外部专家资源。现予以发布。
2020-02-21 15:46
为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,保护人民群众生命安全,根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排,经研究,现对疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排做如下调整: 一、充分运用医疗器械注册电子申报信息化系统
2020-02-11 14:09