为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。
2019-07-11 17:08
(国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责)推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。
2018-12-28 16:33
将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门。(负责部门:药监局,适用范围:福建自贸试验区)
2018-12-28 16:30
依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区,大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务,对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税。支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2018-12-28 16:29
“证照分离”改革在上海市浦东新区试点并在更大范围复制推广以来,有效降低了企业制度性交易成本,取得了显著成效。为进一步破解“准入不准营”问题,激发市场主体活力,加快推进政府职能深刻转变,营造法治化、国际化、便利化的营商环境,在前期试点基础上,国务院决定在全国推开“证照分离”改革。现就有关事项通知如下
2018-12-28 16:28
一、暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定,对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管。
2018-08-17 17:06
允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。优化生物医药全球协同研发的试验用生物材料和特殊物品的检疫查验流程。
2018-08-17 17:04
为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
2018-08-17 17:03
综合运用物联网、移动终端等载体,对食品、消费品、医疗器械等重点进出口商品实施质量安全追溯,逐步推动健全从生产、检验、物流、销售、使用到维修保养等全生命周期追溯链条,开展公共溯源服务试点。
2018-08-17 16:58
对服务业经营主体实施信用管理,探索对医疗器械等服务贸易特殊物品进一步简化通关通检流程,扩大快速验放机制在服务贸易领域的适用范围,构建全新高效的申报前检疫监管模式。
2018-08-17 16:57
(工商总局负责)对假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械和假冒知名化妆品等重点产品,加大打击力度,坚决查处一批典型案件。积极拓展案源,主动发现线索,严肃查处通过投诉举报、虚假广告监测等渠道发现的违法行为。
2018-08-17 16:57
(十)优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2018-08-17 16:52
围绕服务“一带一路”建设,探索食品、农产品及水产品的快速检验检疫模式,优化药品、保健食品、化妆品、医疗器械的审评审批程序。
2018-08-17 16:41