国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂
2020-12-14 12:21
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-11-26 20:33
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。
2020-11-26 20:32
良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在遵循伦理原则,符合法规要求
2020-11-26 20:32
,推进医疗器械审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求
2020-11-26 20:31
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-11-26 20:30
发布时间:2020-11-17 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
2020-11-26 20:29
020年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中,境内第三类医疗器械产品48个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品10个
2020-11-26 20:29
2020年11月18日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。来自国家药品监督管理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。
2020-11-26 20:28
徐景和指出,器审中心和吉林省局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议,是药品监管系统全面落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2020-11-07 11:58
为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则
2020-11-07 11:57
为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建
2020-11-07 11:57
基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目,
2020-11-07 11:57
10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。
2020-11-07 11:55
(一)拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。
2020-11-07 11:54
为明确血管内导管的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》
2020-10-24 19:40
10月21日,国家药品监督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活动是2020年全国医疗器械安全宣传周的重点活动之一,邀请医疗器械行业相关协会、医疗器械企业代表和新闻媒体代表20余人参加。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项,对原GHTF指南文件进行更新。
2020-10-24 19:39
经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。
2020-10-24 19:39