根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
2020-10-24 19:38
已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
2020-10-24 19:37
2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第二类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
2020-10-24 19:36
进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项,适用本公告。
2020-10-24 19:36
预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。
2020-09-19 13:38
电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起
2020-09-19 13:38
维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》
2020-09-19 13:37
1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1) 2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)
2020-09-19 13:37
修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:
2020-09-19 13:36
医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:
2020-09-19 13:36
面对以上事实,2019年,器审中心在推进审评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。
2020-08-30 19:57
我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。
2020-08-30 19:57
我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
2020-08-30 19:57
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-30 19:56
立足监管科学,突出药品科普宣传与专业交流,全面展示药监系统监管科学研究成果和应对新冠疫情战疫成效,普及科学知识。国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。
2020-08-30 19:55
按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销天新福(北京)医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的医疗器械注册证书:
2020-08-30 19:54
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检
2020-08-09 11:21
7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展
2020-08-09 11:21
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-09 11:20
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,
2020-08-09 11:20