威海市局多措并举开展医疗器械生产企业信用评定分级,构建医疗器械质量安全诚信体系。全市共评定守信企业60家、基本守信企业4家、无失信企业。

  一是明确标准。将我市64家医疗器械生产企业全部纳入诚信体系管理,建立诚信档案。以年度为单位对医疗器械生产企业进行信用评级,评定级别分为A级、B级、C级。分日常监督、不按规定上报、违法发布广告等9项对企业进行考核,并将国家局、省局抽样结果一并纳入考核体系。

  二是完善机制。在全市58家高风险医疗器械生产企业全面推行质量受权人管理。在企业内部构建自下而上的质量责任体系,将产品质量控制的全过程层层分解、分级把关、逐级放行,将质量隐患及不合格产品控制、消除在各个环节,提高了企业产品质量管理水平。强化企业主体责任和质量安全诚信意识。

  三是示范引领。开展医疗器械质量管理示范单位创建工作。筛选创建“质量管理规范”示范企业,提升我市医疗器械质量管理水平和诚信建设。

  四是约谈沟通。建立监管部门和生产企业定期约谈制度,组织召开监管相对人座谈会议,广泛听取监管相对人意见和建议,推动全市医疗器械生产企业诚信建设再上新台阶。