山东省食品药品监督管理局

                                             公告 

                                         2016年 第5 号

                                     山东省医疗器械质量公告

                                          2016年第1期

  为客观评价我省医疗器械产品质量状况,有针对性地制定风险防控措施,按照省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划,各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等36个品种463批样品进行了抽查检验,其中不符合标准规定的医疗器械产品22个,不合格率4.75%。现将抽查检验结果公告如下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的10个品种22批(台),具体为:

  1.抽取一次性使用输液器样品25批,经检验、核查,合格产品23批,不合格产品2批,合格率为92%;

  2.抽取一次性使用输血器样品21批,经检验、核查,合格产品20批,不合格产品1批,合格率为95.2%;

  3.抽取一次性使用输注泵样品15批,经检验、核查,合格产品11批,不合格产品4批,合格率为73.3%;

  4.抽取一次性使用静脉留置针样品19批,经检验、核查,合格产品17批,不合格产品2批,合格率为89.5%;

  5.抽取一次性使用采血针样品14批,经检验、核查,合格产品12批,不合格产品2批,合格率为85.7%;

  6.抽取一次性使用真空采血管样品30批,经检验、核查,合格产品25批,不合格产品5批,合格率为83.3%;

  7.抽取呼吸道吸引导管样品14批,经检验、核查,合格产品13批,不合格产品1批,合格率为92.9%;

  8.抽取医用脱脂棉样品17批,经检验、核查,合格产品15批,不合格产品2批,合格率为88.2%;

  9.抽取理(热)疗贴样品26批,经检验、核查,合格产品24批,不合格产品2批,合格率为92.3%;

  10.抽取电子体温计样品18批,经检验、核查,合格产品17批,不合格产品1批,合格率为94.4%。

  具体产品情况见附表2。

  二、对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位,各市食品药品监管局要依法组织查处,并加强日常监管和检查力度;对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击,确保人民群众用械安全。

  附件:

附件1:医疗器械抽查检验合格产品名单.doc

       

附件2:医疗器械抽查检验不合格产品名单.doc

 

 

  山东省食品药品监督管理局

  2016年2月3日

  (公开属性:主动公开)