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  • 山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准(征求意见稿)

    1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。

    2015-08-21 10:08

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的变更

     2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件。(旧版证的任何变更,都应提交生产产品的注册证复印件);

    2015-07-24 14:22

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的延续

    《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

    2015-07-24 14:20

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发

     2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    2015-07-24 14:19

  • 山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准 (征求意见稿)

    1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。

    2015-05-29 09:50

  • 山东省第二类医疗器械延续注册

    ​一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)延续注册   二、许可内容:山东省第二类医疗器械延续注册

    2015-04-02 13:21

  • 山东省第二类体外诊断试剂延续注册

    ​一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册 二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂延续注册

    2015-03-31 14:06

  • 山东省第二类体外诊断试剂注册变更

    十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书变更文件与原注册证同时使用。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。

    2015-03-31 14:05

  • 山东省第二类体外诊断试剂产品注册

    15.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或细则验收报告(体系覆盖证明资料)

    2015-03-30 15:56

  • 山东省第二类医疗器械产品注册

     (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。

    2015-03-30 15:54

  • 山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法

    山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局,省局各直属单位:《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

    2015-01-14 13:30

  • 山东省创新医疗器械特别审批办法(鲁食药监发〔2015〕13号 )

    山东省境内创新医疗器械特别审批申请的初审,第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批,第一类创新医疗器械备案等活动,应当遵守本办法。

    2015-01-14 13:18

  • 山东省医疗器械抽查检验管理办法

    第二条 本办法所称医疗器械抽查检验是指食品药品监督管理部门依照法定程序,对辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取样品,指定具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验,并根据检验结果发布质量公告和监督管理的活动。

    2014-12-17 09:44

  • 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知

    为做好医疗器械注册工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家总局相关配套文件精神,现将医疗器械注册工作中有关事项通知如下

    2014-12-11 10:59

  • 2014年山东省医疗器械生产日常监督管理办法(讨论稿)

    第三条 本办法所称日常监督管理,是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有关规定,对医疗器械生产企业,依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。

    2014-11-11 11:23

  • 山东省烟台市《医疗器械经营企业许可证》材料受理和现场验收工作程序

    对烟台市行政区域内申请《医疗器械经营企业许可证》开办、变更、换证或注销的单位或个人的材料受理和现场验收工作。

    2014-09-24 11:04

  • 山东省临淄第二类医疗器械经营备案办理指南

    一、备案办理部门:临淄区行政审批大厅食品药品监督管理局窗口 二、备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件;

    2014-07-28 09:41

  • 烟台市第三类医疗器械经营许可证到期换证申办程序

    第二部分 换发《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 1.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件 2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明

    2014-06-27 13:50

  • 山东省烟台市第三类医疗器械经营企业许可证申办

    第二部分 申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 1.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明

    2014-06-27 12:07

  • 烟台市第三类医疗器械经营企业许可证变更

    第一部分 法律依据 《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、

    2014-06-27 11:47