IVD注册
IVD注册涉及相关法规内容：
1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、局令7号《医疗器械生产监督管理办法》
3、局令5号《体外诊断试剂注册管理办法》
4、局令15号《医疗器械分类规则》
5、局令30号《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
6、总局关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
7、总局关于体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
法律法规 more
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- 关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知 08-22
- 医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法 08-22
- 对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 08-22
- 医疗器械技术审评补充资料管理规范 08-22
- 医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范 08-22
资讯动态 more
- 精益求精 逐流而上 06-06
- 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 09-01
- 浙江省莲都区局多举措规范医疗器械免费体验店经营行为 09-01
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- “牙科种植用钻头（横孔出水内冷却）”和“肺功能测定仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查 08-31
- 浙江省青田县局多管齐下综合治理医疗器械免费体验店 08-30