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IVD注册

IVD注册涉及相关法规内容:

1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、局令7号《医疗器械生产监督管理办法》
3、局令5号《体外诊断试剂注册管理办法》
4、局令15号《医疗器械分类规则》
5、局令30号《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
6、总局关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
7、总局关于体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告




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