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ISO13485

ISO13485标准质量管理体系是医疗器械—质量管理体系—面向监管的要求。适用于医疗器械、组件、合同服务的所有制造商或供应商,以及医疗器械分销商。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。

ISO13485涉及相关法规内容:

1、ISO13485:2016,Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for regulatory purposes

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