4006-091-580
GMP

医疗器械生产质量管理体系是确保企业所生产医疗器械安全有效、质量稳定可控的重要措施。对医疗器械生产全过程所需的人员、厂房、设备、卫生等均提出明确要求。其内容包括:机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等。自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

GMP涉及相关法规内容:

1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、局令7号《医疗器械生产监督管理办法》
3、局令22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
4、局令24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》
5、总局关于医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
6、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
7、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》

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