GMP
医疗器械生产质量管理体系是确保企业所生产医疗器械安全有效、质量稳定可控的重要措施。对医疗器械生产全过程所需的人员、厂房、设备、卫生等均提出明确要求。其内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
GMP涉及相关法规内容：
1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、局令7号《医疗器械生产监督管理办法》
3、局令22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
4、局令24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》
5、总局关于医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
6、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
7、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
法律法规 more
- 牙科种植机注册技术审查指导原则 08-09
- 上海市第二类医疗器械优先审批办事指南 07-27
- 浙江省局关于总局批准注册第三类医疗器械产品通告（2017年第6号） 07-25
- 浙江省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2017年第6号） 07-25
- 浙江省食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2017年第6号） 07-25
- 医疗器械工艺用气检查要点指南（征求意见稿） 07-17
资讯动态 more
- 精益求精 逐流而上 06-06
- 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 09-01
- 浙江省莲都区局多举措规范医疗器械免费体验店经营行为 09-01
- 上海实施医疗器械优先审批流程 09-01
- “牙科种植用钻头（横孔出水内冷却）”和“肺功能测定仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查 08-31
- 浙江省青田县局多管齐下综合治理医疗器械免费体验店 08-30