依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等CFDA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规
依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,为您提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。
弗锐达医疗器械咨询机构将为您的已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册,提供一站式咨询及服务,更多关于已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册相关法规的要求,请您随时联系弗锐达。
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册流程图: