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IVD临床

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及CFDA第5号令等法规要求,指导您搜集产品背景资料,明确试验目的,主导方案设计以及拟定评价方法完成生物统计和数据处理,最终完成报告的编写。

IVD临床涉及相关法规内容:

1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、卫计委令25号《医疗器械临床试验质量管理规范》
3、卫计委令11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
4、总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
5、总局关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告


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