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战略评估

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》为您拟申报的Ⅱ、Ⅲ医疗器械提供临床评价服务,使产品免予临床试验完成产品注册或在上市前对产品的临床副作用予以评价。但不适用IVD的临床评价工作。

战略评估涉及相关法规内容:

1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、局令4号《医疗器械注册管理办法》
3、总局关于医疗器械临床评价技术指导原则的通告
4、总局关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
5、总局关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告

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