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临床试验

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等CFDA法令为您的医疗器械提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。
                                                                                               

临床试验涉及相关法规内容:

1、国务院令650号《医疗器械监督管理条例》
2、卫计委令25号《医疗器械临床试验质量管理规范》
3、卫计委令11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
4、总局关于医疗器械临床试验设计指导原则的通告
5、总局关于医疗器械临床评价技术指导原则的通告
6、总局关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
7、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》


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