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FDA注册

       依据FDA对医疗器械监管的相关法令,对您拟在美国上市的产品进行确认和分类,指导您完成申报文件,如FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等一站式服务。

       随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;                                                                                                        

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类,指导您完成申报文件:FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。

美国FDA医疗器械注册\认证服务流程:



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