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FDA注册

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。                            

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

弗锐达依据FDA对医疗器械监管的相关法令,对拟在美国上市的产品进行确认和分类,指导完成申报文件,如FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等一站式的咨询及服务。

FDA注册涉及相关法规内容:

1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21
2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions
3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES
4、21CFR 830-Unique device identification
5、21CFR 801-Subpart B-Labeling requirements for unique device identificatio



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