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CE认证

“CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

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CE认证涉及相关法规内容:

1、MDD 93/42/EEC——Commission Communication in the Framework of the Implementation of Council Directive in Relation to Medical Devices
2、Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (AIMD)
3、Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD)
4、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A strategy for the simplification of the regulatory environment
5、ISO13485:2016


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