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QSR820

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

弗锐达辅导企业建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820(21 CFR PART 820)法规培训、协助企业建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务,识别现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等一站式的咨询及服务。

QSR820涉及相关法规内容:

1、FDA QSR820 (21 CFR 820)-Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices
2、ISO13485:Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for regulatory purposes

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