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Ⅱ类注册

弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。

在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:

1、产品分类界定、注册咨询;

2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;

5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。

6、各类注册技术文档编制;

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;

9、其他相关注册咨询服务。

涉及法规内容;

文件名称

                     文号

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第650号

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第4号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第25号

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第7号

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第8号

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第25号





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