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JPAL注册

依据日本《药事法》(PAL)针对医疗器械的法令,对您拟在日本上市的产品疏导其生产制程和品质管理系统,依照日本GMP标准辅导您展开文件评审和现场评估。针对指定管制医疗器材辅导您通过第三方授权审核机构(RCB)对技术文件和质量管理体系的审查。

日本于2002年7月,在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即为PAL)的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》将于2005年4月1日生效。JPAL认证其宗旨为:

a) 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

b) 强医疗器械上市后的安全性。

c) 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

d) 巩固医疗器械的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。

弗锐达医疗器械咨询机构将为您的医疗器械产品顺利进入日本市场,提供一站式咨询及服务,更多关于日本JPAL注册认证程序的详细信息,请您随时联系弗锐达。

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