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I类备案

第一类医疗器械体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:

1、生产工艺指导;

2、产品技术要求、说明书及标签编写;

3、产品全性能检测指导及委外检测协调;

3、产品临床评价、文献资料收集;

4、产品风险分析指导及管理报告编制;

5、产品备案及获证跟进。

涉及相关法规

  1、 2014年第26号公告
  2、 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
  3、 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号);
  4、 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号);
       5、 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号);


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