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美国FDA医疗器械注册\认证

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类,指导您完成申报文件:FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。


    美国FDA医疗器械注册\认证服务流程:



医疗器械FDA注册咨询服务

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