2016年10月,国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、设备方面

  未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。

  二、设计开发方面

  该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

  三、生产管理方面

  抽查该企业生产的产品,其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

  四、质量控制方面

  (一)产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。
  (二)企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

  该企业已对上述缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)规定,召回相关产品。
  待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。