为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》,现予发布。

  

特此通告。

  

附件:创新医疗器械特别审批申报资料编写指南 


食品药品监管总局

2016.12.14