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如何分析IVD市场

如何分析IVD市场

药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(下)

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:08

  • 医疗器械优先审批快捷通道到来,你准备好了吗?

    今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)(以下简称“优先审批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定?

     (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜 (隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;

    2016-10-20 11:27

  • 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些?具体要求是什么?

    医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括:

    2016-10-20 11:17

  • 医疗器械生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?

    医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:   (1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:   严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“ *”项)不符合要求。   一般缺陷项:是指一般检查项目(未标识“ *”项)不符合要求。   不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项,应当说明理由,检查组予以确认。   一般缺陷率 =一般缺陷项目数/(一般

    2016-10-12 09:53

  • 不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?

    不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。

    2016-10-12 09:50

  • 医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?

    ( 5)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号);  (6)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号);

    2016-10-12 09:47

  • 『法规汇编』9月份医疗器械法规资讯汇总

    2016年9月6日,CFDA发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查,厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒

    2016-10-08 10:16

  • 『原创』第二批医疗器械豁免临床试验目录新看点!

    械企一直关心的第二批医疗器械临床豁免目录终于在国庆节前发布了!本次公布的临床豁免目录与《第一批免于进行临床试验医疗器械目录》(2014年第12号通告)共同使用,该版本是在5月份发布的《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》征求意见稿基础上所做的修订。

    2016-10-08 10:15

  • 66个医疗器械产品被退审,请注意!

    导读: 2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息整理如下:

    2016-09-29 11:20

  • 医疗器械冷链管理指南新要求(下)

    昨日已为大家推送了《医械冷链管理指南新要求(上)》,从指南的内容及适用对象、人员与设施配置、验证管理等3方面对《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(20年第154号)进行解析。今日,我们继续剩下部分:

    2016-09-26 09:30

  • 医疗器械冷链管理指南新要求(上)

    自今年05月06日,国家局发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征询意见稿)后,有关器械冷链的问题,一直成为大家密切关注的话题。在2016年09月22日CFDA正式发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(20年第154号)公告,并即日实施。自此,冷链管理操作要求,终于尘埃落定了。

    2016-09-26 09:28

  • 二手医疗器械质量堪忧

    近日,广州检验检疫局通报,今年1~7月,该局共检验进口医疗器械4569批,检出不合格844批、货值3489万美元,不合格率为18.5%,其中不少为进口翻新的二手医疗器械。该通报再一次引发人们对二手医疗器械质量安全的关注。

    2016-09-18 10:44

  • 解读PCR检验实验室检查要点指南

    1、建立PCR实验室的关键在于如何避免各种污染。在PCR实验室中开展PCR检测的常见污染情况,包括:试剂受污染、标本间污染、空气环境中天然基因组DNA的污染以及扩增产物的污染。

    2016-09-05 10:28

  • 你家医疗器械广告合法吗?

    一类是:未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容,擅自发布的违法广告; 另一类是:非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。

    2016-08-25 10:51

  • 医疗器械召回相关问答

    医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

    2016-08-25 10:50

  • 弗锐达一周报医疗器械大事件

    《福建省医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作计划》 一、主要工作成效 二、面临的工作形势 三、下半年工作安排

    2016-08-25 10:48