一、什么是医疗器械召回

 

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

 

医疗器械缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

 

 二、医疗器械召回是怎样分类的

 

医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:

 

一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

 

二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

 

三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

 

 

 三、召回通知至少应当包括哪些内容?

 

1.召回医疗器械名称、批次等基本信息;

2.召回的原因;

3.召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

4.召回医疗器械的处理方式。

 

 

❖  四、不认真履行召回义务,将受何种处罚?

 

1.医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

 

2.医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

  (一)未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

  (二)未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

  (三)未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

 

3. 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

  (一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

  (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

  (三)未按照规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

  (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

 

4. 医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

 

5. 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

 

 来源:弗锐达医疗器械技术服务