导读: 2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息整理如下:
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQZ1600123
三维数字化口腔CT机
江苏美伦影像系统有限公司
2
JQX1600059
一次性使用射频消融电极
Cosman Medical,Inc.
3
更20143023
一次性输液器 带针
山东侨牌集团有限公司
4
更20150073
电动手术台
北京瑞奇美德科技发展有限公司
5
更20150109
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
6
更20150110
解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
7
更20150111
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
8
更20150112
沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
9
更20150113
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
10
更20150126
糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
11
更20150128
沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
12
更20150129
解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
13
更20150134
胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
14
更20150593
呼吸机
瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
15
更20151305
呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州华银医药科技有限公司
16
进 13-5703
眼压持续监测计
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
17
进 13-5704
眼压持续监测计传感器
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
18
进 14-0740
X射线管组件
瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司
19
进 14-5376
肿瘤射频热疗仪
北京好乐杰医疗器械有限公司
20
进 14-5594
一次性压力传感器监测套件
飞利浦(中国)投资有限公司
21
进 15-0398
肌肉刺激器
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
22
进 15-0542
胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)
Wallac Oy
23
进 15-1118
高频电刀
北京美亚纵科技发展有限公司
24
进 15-2043
呼吸机
瑞思迈(北京)医疗器械医学公司
25
进 15-2227
半导体激光治疗仪
北京泉辉威视医疗设备有限公司
26
进 15-3728
电动医用床
安究(上海)医疗设备贸易有限公司
27
准 14-1522
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
28
准 14-1524
A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
29
准 14-1529
B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
30
准 14-2083
TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)
英科新创(厦门)科技有限公司
31
准 14-2269
人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)
武汉百泰基因工程有限公司
32
准 14-2270
人C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)
武汉百泰基因工程有限公司
33
准 14-2332
七项呼吸道病原体(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
34
准 14-2333
结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
35
准 14-5012
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
36
准 14-5058
前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)
美高怡生生物技术(北京)有限公司
37
准 14-5063
甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
美高怡生生物技术(北京)有限公司
38
准 14-5064
癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
美高怡生生物技术(北京)有限公司
39
准 15-0648
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
40
准 15-0711
弓形虫IgG抗体(TOXO IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
41
准 15-0728
S100蛋白(S100)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
42
准 15-0813
麻醉蒸发器
北京鑫米伦高新科技发展有限公司
43
准 15-0838
麻醉深度监护仪
北京爱恩博医疗科技有限公司
44
准 15-0870
EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
45
准 15-0873
癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
46
准 15-0919
眼科激光治疗仪
上海奥通激光技术有限公司
47
准 15-1210
人工心肺机
天津市医疗器械研究所
48
准 15-1464
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
49
准 15-1477
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏硕世生物科技有限公司
50
准 15-1502
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
51
准 15-1561
淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)
青岛汉唐生物科技有限公司
52
准 15-1562
肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)
青岛汉唐生物科技有限公司
53
准 15-1563
解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)
青岛汉唐生物科技有限公司
54
准 15-1565
沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)
青岛汉唐生物科技有限公司
55
准 15-1566
人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
青岛汉唐生物科技有限公司
56
准 15-1567
人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
青岛汉唐生物科技有限公司
57
准 15-1568
结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)
青岛汉唐生物科技有限公司
58
准 15-1711
重症医学临床信息系统应用软件
上海米健信息技术有限公司
59
准 15-1718
手术室麻醉临床信息系统应用软件
上海米健信息技术有限公司
60
准 15-1745
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
厦门市波生生物技术有限公司
61
准 15-1780
丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)
上海荣盛生物药业有限公司
62
准 15-2132
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法)
重庆沃康生物科技有限公司
63
准 15-2133
亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法)
重庆沃康生物科技有限公司
64
准 15-2140
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)
潮州凯普生物化学有限公司
65
准 15-2218
ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)
昆明寰基生物芯片产业有限公司
66
准 15-2494
高频电刀
珠海和佳医疗设备股份有限公司
来源:弗锐达医疗器械资讯