导读:  20160927日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息整理如下:

 

 

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1600123

三维数字化口腔CT

江苏美伦影像系统有限公司

2

JQX1600059

一次性使用射频消融电极

Cosman Medical,Inc.

3

20143023

一次性输液器 带针

山东侨牌集团有限公司

4

20150073

电动手术台

北京瑞奇美德科技发展有限公司

5

20150109

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

6

20150110

解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

7

20150111

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

8

20150112

沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

9

20150113

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

10

20150126

糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

11

20150128

沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

12

20150129

解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

13

20150134

胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

14

20150593

呼吸机

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

15

20151305

呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司

16

13-5703

眼压持续监测计

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

17

13-5704

眼压持续监测计传感器

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

18

14-0740

X射线管组件

瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司

19

14-5376

肿瘤射频热疗仪

北京好乐杰医疗器械有限公司

20

14-5594

一次性压力传感器监测套件

飞利浦(中国)投资有限公司

21

15-0398

肌肉刺激器

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

22

15-0542

胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

23

15-1118

高频电刀

北京美亚纵科技发展有限公司

24

15-2043

呼吸机

瑞思迈(北京)医疗器械医学公司

25

15-2227

半导体激光治疗仪

北京泉辉威视医疗设备有限公司

26

15-3728

电动医用床

安究(上海)医疗设备贸易有限公司

27

14-1522

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

28

14-1524

A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

29

14-1529

B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

30

14-2083

TORCH-IgM(Toxo-IgMRub-IgMCMV-IgMHSV--IgMHSV--IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技有限公司

31

14-2269

PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

32

14-2270

C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

33

14-2332

七项呼吸道病原体(MPCpnRSVAdvPFVFLU-AFLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

34

14-2333

结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

35

14-5012

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)

上海科华生物工程股份有限公司

36

14-5058

前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

37

14-5063

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

38

14-5064

癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

39

15-0648

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

40

15-0711

弓形虫IgG抗体(TOXO IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

41

15-0728

S100蛋白(S100)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

42

15-0813

麻醉蒸发器

北京鑫米伦高新科技发展有限公司

43

15-0838

麻醉深度监护仪

北京爱恩博医疗科技有限公司

44

15-0870

EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

45

15-0873

癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

46

15-0919

眼科激光治疗仪

上海奥通激光技术有限公司

47

15-1210

人工心肺机

天津市医疗器械研究所

48

15-1464

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

49

15-1477

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏硕世生物科技有限公司

50

15-1502

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

51

15-1561

淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

52

15-1562

肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

53

15-1563

解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

54

15-1565

沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

55

15-1566

人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

56

15-1567

人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

57

15-1568

结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

58

15-1711

重症医学临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

59

15-1718

手术室麻醉临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

60

15-1745

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

61

15-1780

丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)

上海荣盛生物药业有限公司

62

15-2132

亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

63

15-2133

亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

64

15-2140

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

潮州凯普生物化学有限公司

65

15-2218

ALDH2MTHFRCYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

66

15-2494

高频电刀

珠海和佳医疗设备股份有限公司

 

来源:弗锐达医疗器械资讯