作者丨常青

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导读:今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)(以下简称“优先审批程序”)。

后续步入优先审批快速通道的,也不再只是创新器械了。对于大数械企来讲,是件利好消息,各项条件相对放宽了许多,同时优先注册审批申请、审批流程相对也相对简单,申请周期在某种程度上或许更短。

下面就与大家一起来了解一下

本次器械优先审批程序的亮点:


一、获得优先审批的器械类型:

本次优先审批的对象是:境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械;

二、优先审批程序实施时间:

2017年1月1日起施行。

三、受理窗口及优先审批的情形:

1、对于优先审批程序当中规定的,第二条第(一)、(二)项情形,需要按照本程序优先审批的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局行政受理中心提出优先审批申请(在产品注册申请时,一并递交优先审批申请材料,不用单独申请)。

2、对于优先审批程序当中第二条第(三)项情形,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

四、进入优先审批的条件:

(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

1、“重大科技专项”,在“国家科技重大专项”官网上可查询。“十三五”时期100个重大专项中包含医疗器械相关的项目主要有:

1)研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

2)开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

3)研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

4)开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

2、“国家重点研发计划”,在科技部“国际科技计划申报中心”网站上可查询,从科技部信息了解到,在2017年将推进的涉及医疗器械领域的重点专项包括:

1)“数字诊疗装备研发”试点专项;

2)“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项;

3)“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项;

4)“精准医学研究”重点专项;

5)“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。

笔者分析,此点将根据各阶段的国情、政策、当时产品的实际等情况,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

五、优先审批申报材料及流程:

1、 对于符合优先快速审批程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表,申请表的内容包括:

产品名称、申请人、联系人、受理号、联系方式、优先审批理由(注:说明该项目优先审批的理由,相关依据可作为附件一并提交)、申请人签章(注:境内申请人由申请人签章,境外申请人由申请人或者其代理人签章)、年月日。

2、对于符合优先快速审批程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

六、优先审批及评审时间:

1、对于优先快速审批程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。

2、器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,并告知申请人。

3、对公示项目有异议的,应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由(异议表),内容包括:提出人(单位或个人)、工作单位、联系方式、医疗器械优先审批异议相关信息(产品名称、申请人、受理号、优先审批异议的理由(说明优先审批异议的理由,相关依据可作为附件一并提交)、单位签章或个人签字(提出人为单位的,由单位签章;提出人为个人的,由个人签字)、年月日。

器审中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

七、优先审批流程:

1、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行审核。

2、对于优先快速审批程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,器审中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。

3、器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

八、优先审批给械企将会带来哪些好处?

大家都知道,如获得创新器械审批批准的通知,就会享受到监管审批部门“早期介入、专人负责、科学审批”的政策支持,过程中也会多了许多与专家在研发环节的沟通和交流的机会,使企业少走许多弯路,针对本次优先审批程序,带给械企的好处,也是很给力的:

1、技术评审提速:国家总局器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评;对于优先审批的项目,器审中心在技术审评过程中,注册申请人还可获得与技术评审中心进行多方面沟通及专项交流的机会。缩短了技术评审时间,同时也为产品的后续上市规避了许多的风险;

2、注册现场核查提速:对于优先审批的项目,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查(达到:现场检查的安排时间提速、核查结果上报及审批确认提速)。按照目前器械的发展速度,技术评审、注册现场核查、行政批等环节排队尤为突出,各省份各不相同,在此环节如能提速,无疑是雪中送碳;

3、最终行政审批提速:对于优先审批的项目,器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批(按照《医疗器械注册管时办法》(局令4号)的规定,技术评审后,行政审批需30个工作日的时间,如遇排队的情况,这个时间还难说,但作为优先审批的器械来讲,这点不用再担心了)。

4、优先审批过程分类同步确定:对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目,器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的,受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批(同步解决了产品分类问题)。

5、注册上市周期提前:整体注册周期提前了不少,这样为企业迎得了上市的时间。按照目前创新器械注册审批时间,在今年10月份,CFDA刚则批准上市的一款创新器械,从创新审批公示至获仅153天。如此快速的时间,对于优先快速审批的程序条件、流程而言,后续整体的注册周期有望更短。

八、其它情况:

1、已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。

2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

最后,笔者了解到,与之相关的创新器械的审批公示情况,自2016年以来,国家总局医疗器械技术审评中心共发布创新医疗器械特别审批申请审查结果公示9期,涉及37项创新医疗器械特别审批申请,其中已有部分产品已获证上市,整体周期虽短,准入的门槛相当严格,大多械企望尘莫及,此次的优先审批程序,给械企迎来了另一条快捷通道。