医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
2014-06-26 10:25
1.医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些? (1)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号) (2)《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》(原国家药品监督管理局令第22号)
2014-06-25 11:05
1、医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些? 答:(1)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号) (2)《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》(原国家药品监督管理局令第22号)
2014-06-25 11:00
医疗器械博览会(CMEF),又名“医博会”。始于1979年,每年春秋各举行一届,在经历了35年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。
2014-06-18 15:59
一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 (三)产品技术要求 (四)产品检验报告 (五)临床评价资料
2014-06-16 10:48
新政策出台后,第二类医疗器械实行经营备案管理。 时间:自2014年6月1日起 受理部门:所在地设区的市级食品药品监督管理部门 所需材料: 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件;
2014-06-16 10:17
第二类医疗器械的上市须经第三方机构认证,而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系,体系的要求由厚生省指令No.169规定(在日本,药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类
2014-06-13 11:39
医疗器械咨询公司 专业为医疗器械领域的经营企业、生产企业、医疗机构及投资公司等提供整体解决方案的服务商。 医疗器械咨询服务范围 一、医疗器械法律法规咨询
2014-06-12 14:54
一、豁免医疗器械临床试验的条件 (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
2014-06-12 09:35
医疗器械临床评估,即器械制造商识别与该医疗器械及其预期用途相关的可用的临床数据,评估这些数据的适宜性,能否证明器械的安全和性能,结合所有收集到的临床数据寻找该器械的临床安全和临床性能的结论,将该过程形成临床评估报告。
2014-06-11 10:28
福建、浙江、北京、山东、江苏、江西等省医疗器械临床试验代理。医疗器械临床试验操作流程:首先分三步走:1、统计部——样本量估算和统计。2、医学部——制定临床试验方案初稿3、监察部——联系临床试验基地
2014-06-10 17:02
JPAL医疗器械注册程序 一、受理 二、受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2014-06-10 11:31
2014-06-05 11:31
2014-06-05 11:19
2014-06-04 11:09
广义地讲,TGA认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评审过程和方法;而狭义地讲,TGA认证是指澳洲的GMP认证,该认证在国际上享有很高的声誉。
2014-05-28 16:24
2014-05-27 11:37
2014-05-27 11:32
2014-05-26 11:49