本指导原则旨在指导注册申请人/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的
2015-06-10 11:39
(二)主要组成材料不同(包括涂层材料等)的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。对于生物源产品,原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。
2015-03-05 10:26
本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的,并且以纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹为产品适用范围的面部注射填充材料。
2015-01-28 16:06
本编写规范系对常见骨科创伤植入类医疗器械产品说明书的一般要求,生产企业可依据具体产品的特性对相应内容进行增加、充实和细化,亦可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
2014-12-26 17:06
本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2014-12-02 14:55
经导管植入式人工心脏瓣膜(Transcatheter Aortic Valve Implantation,TAVI)产品在开展临床试验研究前,应完成必要的、科学的临床前研究(如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等)。
2014-09-29 14:08
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的,企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室,并应确保人流、物流的相对独立。
2014-09-25 14:53
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 14:23
本附件将医疗器械生产质量管理规范中要求建立的程序汇总如下,生产企业应根据实际情况建立质量管理体系并运行。
2014-09-25 13:53
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 13:50
本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容
2014-09-24 16:30
为了进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,撰写本临床试验指导原则。
2014-08-18 10:19
本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器(以下简称“膜式氧合器”)产品注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
2014-07-11 09:52
2014-06-06 14:23
2014-06-06 11:54
2014-06-06 11:48
本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2014-06-06 11:44
2014-06-06 11:36