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无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲,无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料,材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。
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本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
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