186 0609 3360
  • 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

     为指导电子申报用户正常使用eRPS系统,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,现予发布。

    2019-12-12 13:34

  • 关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

    目前,eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。

    2019-12-12 13:34

  • 重组带状疱疹疫苗获批上市

     近日,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster

    2019-12-12 13:33

  • 地舒单抗注射液获批上市

     为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日,国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

    2019-12-12 13:32

  • 中国药械监管政策交流会在进博会期间举办

    中国药械监管政策交流会在进博会期间举办

    国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、商务部、各省市药监局,以及海内外企业、新闻媒体500位代表参加了本次交流会。

    2019-12-05 10:10

  • 医疗器械网络销售常见违法违规行为有哪些?

    《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,自建网站销售医疗器械,或医疗器械网络交易服务第三方平台,都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的,监管部门按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚。

    2019-11-26 16:29

  • 医工交叉助力康复康养系统,临床需求成医疗器械创新之母

    为探索医工交叉发展的有效途径、推动临床问题与产业需求切实结合,为人工智能与医工合作搭建平台,促进医疗、工程科学领域的顶级专家深度挖掘医工交叉科技创新的意义与价值。2019年10月26日首届中关村“医工谷”创新创业高峰论坛在北京航空航天大学举办。

    2019-10-29 15:04

  • 湖南中医药走进“一带一路”取得重大突破

    首个外籍院士Atta院士“一带一路”传统医药工作站在湖南中医药大学正式成立。标志着湖南中医药走进“一带一路”取得重大突破。

    2019-10-29 10:27

  • 海外华人高新技术协会专家长治行医疗健康学术交流会召开

    美国南方研究所高级研究员曾庆华,解放军307医院药物临床试验机构副主任、博士生导师刘泽源分别作主题讲座并召开座谈会,为我市智慧医疗事业的发展传经送宝、授业解惑。副市长景普秋参加。

    2019-10-29 10:25

  • 浙江省局强化监管开展临床试验机构飞行检查

    通过飞行检查,增强了药物临床试验机构的责任意识、质量意识、法律意识,提高药物临床试验质量管理水平。

    2019-10-29 10:17

  • 每批准三个一类新药就有一个来自申城 “十年磨一剑”铸就上海生物医药产业高地

    每批准三个一类新药就有一个来自申城 “十年磨一剑”铸就上海生物医药产业高地

    在上海张江,有一串特殊的代码“自带流量”,那就是“GV-971”。这款加持了“上海研发”“中国原创”“世界首个”的阿尔茨海默症治疗药物,即将上市!年产10亿粒的生产线“箭在弦上”。

    2019-10-29 10:11

  • 国内首款“无创血糖仪”获批

    国内首款“无创血糖仪”获批

    该款无创血糖监测设备运用多传感器集成技术采集人体的生理指征数据,通过核心算法计算得出人体血糖值。其核心技术已获得多项国家发明专利,填补了国内该项医疗器械领域的空白。

    2019-10-28 09:49

  • 台湾专家助力甬城科技创新

    “2019浙江·台湾合作周”期间,宁波市科技局邀请台湾财团法人中国生产力中心组织6位技术与管理咨询专家来甬进行科技合作交流,为宁波高分子材料企业“把脉开方”。

    2019-10-28 09:48

  • 全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

    全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

    厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。

    2019-10-28 09:47

  • 市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 (征求意见稿)》第三次公开征求意见的公告

    为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理工作,前期,市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》

    2019-10-28 09:45

  • 服务临床 基因编辑还需迈过技术和伦理关

     基因编辑技术的内核究竟是什么,人们为何对其如此着迷,是什么制约着基因编辑技术与成果向临床应用的转化?就此,记者与中国科学院院士、动物研究所所长周琪进行了独家对话。

    2019-10-21 16:31

  • 《医疗器械网络销售信息表》备案公示 (2019年06号)

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,经我局审查,拟备案企业齐齐哈尔市亿洋医药连锁有限公司符合规定要求,准予备案《医疗器械网络销售信息表》(备案信息详见附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 医疗器械网络销售信息备案公告(2019年第5号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 医疗器械网络销售信息备案公告(2019年第6号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 天津市医疗器械网络销售备案信息公示(2019年第1期)

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定,现将天津宏普达医疗器械有限公司医疗器械网络销售备案信息予以公示。

    2019-10-17 10:00