本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料,同时规范牙科种植机的技术审评要求。

本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

牙科种植机的管理类别为II类,分类编码为6855(口腔科设备及器具),属于口腔科手术设备。

本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力,用于实施牙科种植手术的医用电气设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

应使用牙科种植机作为产品名称。

(二)产品适用范围的要求

产品适用于牙科种植治疗。

(三)产品综述资料

牙科种植机根据不同的结构,分为内置式、网电源供电和内部电源供电三种。

申请人应提交器械的完整描述,包括所有型号、规格及配置。

1.说明牙科种植机的结构,提供原理(组成)框图及实物图。内容应足够详尽,便于评估器械的性质和操作。

1例如内置式牙科种植机可描述如下:

该结构的产品作为模块安装在牙科治疗机内,由牙科治疗机供电,并通过牙科治疗机的控制台面板和脚踏开关预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能。

该结构的产品由功能控制电路、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下: