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医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

医疗器械资讯壹周报(8月17日-23日)

  • 医疗器械资讯壹周报(第37期)

    根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号),辽宁省食品药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序》

    2015-08-17 10:44

  • 医疗器械资讯壹周报(第36期)

    1、CFDA:关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号) 2、CFDA:发布关于撤销14起篡改审批内容违法广告批准文号的通告(2015年第41号); 3、CFDA:发布关于12起虚假宣传广告的通告(2015年第42号);

    2015-08-10 14:09

  • 医疗器械资讯壹周报(第35期)

    近日,科技部部长万钢在天津开幕的2015国际生物经济大会上表示,我国生物产业保持20%以上的增速,2014年生物产业产值达3.16万亿元。在生物技术的支撑下,生物经济正成为中国经济的重要增长点之一;

    2015-07-31 16:12

  • 医疗器械资讯壹周报(第34期)

    CFDA:影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 CFDA:乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 CFDA:19个医械产品不予注册!

    2015-07-24 13:44

  • 医疗器械资讯壹周报(第33期)

    自2015年8月1日起,申请人办理行政许可事项的受理或领取批准文件时,申请人委托的办事人员应提交申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书和办事人员的身份证明原件与复印件(原件核对后退回)。

    2015-07-17 14:11

  • 医疗器械资讯壹周报(第32期)

    近日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件

    2015-07-10 13:52

  • 医疗器械资讯壹周报(第31期)

    近年来,随着国家医疗保障政策的完善,以及各种新技术的兴起,体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展,成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

    2015-07-06 10:57

  • 医疗器械资讯壹周报(第30期)

    上海市药监局:根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第二十四条规定,“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”

    2015-06-26 14:02

  • 医疗器械资讯壹周报(第28期)

    今年,我国医药贸易形势不容乐观,主要面临国际市场需求难有明显回升、医药出口产品转型升级仍处于过渡阶段、贸易壁垒和贸易摩擦加剧、汇率风险提高等不利因素。

    2015-06-19 15:17

  • 医疗器械资讯壹周报(第28期)

    ①CMDE:发布关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(修订版)》征求意见的通知; ②CFDA:发布《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)

    2015-06-12 16:29

  • 医疗器械资讯壹周报(2015年6月5日)

    达安基因昨日在回复投资者提问时称,公司有MERS检测试剂。据悉,该试剂系科研试剂,目前尚未取得医疗器械注册证。据了解,该试剂为“中东呼吸综合症冠状病毒核酸检测试剂盒”科研检测试剂。

    2015-06-05 15:59

  • 医疗器械资讯壹周报(附 弗锐达医疗器械注册部招聘信息)

    根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)

    2015-05-29 13:52

  • 医疗器械资讯壹周报(5月15日)(附 弗锐达CRO部招聘信息)

    CFDA:2015年5月8日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。

    2015-05-15 13:17

  • 医疗器械资讯壹周报(附 弗锐达CRO部招聘信息)

    3D打印欠缺行业标准是国内以及国际上共同面临的尴尬处境,目前国际上并没有针对3D打印相应的法规。对于中国市场来说,解决打印材料国产化的问题迫在眉睫。

    2015-04-24 14:18

  • 医疗器械资讯壹周报(附 弗锐达招聘信息)

    近日,湖南省食品药品监督管理局发布公告,决定从2015年4月1日起,医疗器械生产企业因企业名称、住所或者生产地址变化,而同时申请多个第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册变更的,可以合并申请。

    2015-04-17 11:31

  • 医疗器械资讯壹周报

    据介绍,此次立项的课题主要针对医疗器械监管法规、审评、注册、分类、标准、临床评价、不良事件监测等重点领域和问题分别进行评估和研究。

    2015-04-10 16:58

  • 医疗器械资讯壹周报(3月27日)

    该局将重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套和体验式销售市场秩序,严厉打击违法违规行为。

    2015-03-27 16:41