医疗器械资讯壹周报
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2015年4月24日


国内简讯

1、北京工商局公布一季度违法广告 药品、医疗成大户 

日前,北京市工商局公布一季度对全市的广告监测结果,医疗美容的广告违法率竟达到36.82%,这意味着每3条该类广告中就有1条违法。北京市工商局还曝光了拜尔昊城口腔医院、空军总医院激光整形美容中心、德贝植牙等8条严重违法广告案例。广告违法量位居前五位依次是人用药品、医疗诊疗服务、医疗器械、医疗美容和服装鞋帽。 


2、庞大的慢性病市场争夺战:医械企业该走向何方? 

根据高血压等两类多发疾病,业内进行推测,预计医疗器械在四个方面将会取得重点发展,其一是心脏支架领域;其二是心脏起搏器,目前我国在这一领域的市场还被外企垄断;其三是预防测试领域,这方面主要针对糖尿病,体外诊断相干设备及检测试剂未来的需求非常大;最后是可穿戴式设备。 

 

3CFDA批准沃特世 UPLC I-Class/Xevo TQ-S用于体外诊断 

日前,沃特世世ACQUITY UPLCI -Class IVD/XevoTQ-S IVD系统在中国或得CFDA批准用于体外诊断。该系统被批准用于多种化合物,包括用于治疗监测诊断指标和化合物的临床分析。该产品研究者称:“医学实践正在从被动的治疗变为更为积极的预防疾病,人们需要更好的诊断和预测工具来尽早检测出疾病甚至预防疾病。 

 

4、3D打印技术发展需要解决的3个问题 

3D打印欠缺行业标准是国内以及国际上共同面临的尴尬处境,目前国际上并没有针对3D打印相应的法规。对于中国市场来说,解决打印材料国产化的问题迫在眉睫。新型材料的设计和发展在3D打印技术中是关键。如何利用3D打印技术使结合细胞和材料的打印物具有活性是该技术应用于生物医学领域的一大难题。 


5、2014年中国互联网医疗融资额已超14亿美元 

数据显示,2014年全国互联网医疗行业融资事件共103起,融资额已超14亿美元。这预示着该产业有着无可比拟的发展前景和潜力。互联网医疗产业的短期资金集中涌入和大宗资金选择性投入的特性非常明显。从现阶段互联网医疗产业的基本状况来看,应重点做好加强政策性引导、完善法规、加强监管方面的顶层设计。 

 

6、医院为肥胖病人所累医疗器械生产商赚翻 

随着美国人正在飞快地变胖,为肥胖者而更新的医院病床、轮椅和其他设备已经形成了高达30亿美元的市场。肥胖者专用的器械比普通器械昂贵许多,一张病床的售价在2000美元左右,但是为肥胖者设计的特殊病床造价达6000美元,甚至更多。随着医院为肥胖病人加大投入,医疗器械生产商们对这一领域的前景也表示乐观。 


7、民营医院医疗器械受检率较低 

昨天,宁波市质监局联合江东区市场监管局对辖区内部分民营医疗机构开展了计量监督检查,检查发现,民营医院的医疗计量器具受检率比较低。多项器械未经强制检定,质检人员提醒市民,就诊时留心器械上的检定标志。医院的医疗器械如果计量不准确,可能造成对疾病的误判。 

 

8、江西汇贤达打造高端医疗设备 

日前,我国首个应用无针注射器注射短效胰岛素和速效胰岛素类似物的研究获得最新结果。北京医院内分泌科的研究者称,不同注射装置可影响胰岛素吸收和血糖控制,无针注射装置在胰岛素入血速度及餐后1小时内的血糖控制方面,要明显优于有针注射装置。并且长期血糖达标可以起到降低糖化血红蛋白及保护胰岛功能的作用。 


9、白峰:资本角度看移动医疗产业与资本市场 

日前,中融鼎新总裁白峰在2015中国移动医疗产业论坛上表明,移动医疗的主题还是医疗,而不是移动,诊治的问题还是需要传统的方式解决。通过互联网的方式,可以为解决医疗方面提供很多的帮助。简化流程,使每个人更好的享受到服务。移动医疗除了简单的问诊或者健康咨询,未来的更多的可能是基于移动互联网这样一个精神交流的方式。


10、国务院再推创业新政 医械创客迎来黄金时代 

近日召开的国务院常务会议上,部署了进一步促进就业、鼓励创业,通过了《基础设施和共用事业特许经营管理办法》,将采取更加积极的就业政策、更大力度的清理规范与行政审批相关的中介服务等举措,来进一步支持“大众创业、万众创新”,这也有利于应对经济下行形势下的就业压力,同时医械创客迎来黄金时代。


11、CFDA出手:剑指体外诊断试剂及电商销售 

近日,吉林省、湖北省展开了对医疗器械生产、经营、使用各个环节的大力监管行动;其中,重点提到了综合整治体外诊断试剂和互联网销售两个内容。由于大量医药电商(如天猫等)近年来大规模从互联网销售医疗器械,且不少社区、商场也开展了医疗器械的体验式服务,所以监管问题变得日趋重要。 


12、家用医疗器械租赁市场亟待政策扶持 

日前,中国最大的家用医疗器械连锁机构康复之家与挪威医疗器械生厂商安维公司在京签约,共同开拓中国医疗器械租赁市场。康复之家连锁经营有限公司董事长柏煜表示:“中国家用医疗器械租赁市场刚刚启动,发展壮大需要政策扶持。”家用医疗器械购买昂贵,而通过租赁可以使人们享受更高端的医械。 


13、深圳成立医疗器械行业专利联盟 

近日,深圳医疗器械行业专利联盟成立,该联盟将寻找深圳医疗器械行业专利的薄弱环节,共同建立专利池,并助力企业加强专利布局,提升企业国内外专利保护的综合竞争能力和运用水平。目前,深圳共有600多家医疗器械企业,近2000家经营性企业,拥有专利超过3000项,其中发明专利超过1000项。 


14、我国研发出世界首台医院中子照射器 临床试治达预期目标

历经十余年研制,世界首台专门用于硼中子俘获治疗的放射治疗装置——医院中子照射器(IHNI),日前在我国内地首例恶性黑色素瘤患者临床试治中达到预期验证目标。该装置由中国工程院院士周永茂主持设计,拥有我国全部自主知识产权,获得八项国家专利受理或授权。


15、深圳成立医疗器械行业专利联盟共建专利池

由深圳市专利协会与深圳市医疗器械行业协会共同发起的“深圳市医疗器械行业专利联盟”正式成立。该联盟将寻找深圳医疗器械行业专利的薄弱环节,共同建立专利池,并助力企业加强专利布局,提升企业国内外专利保护的综合竞争能力和运用水平。 


16、福建医改:控费全面展开 公立医院院长目标年薪制试行

福建省医改办处长吴振利说,福建还将试行公立医院院长目标年薪制,与绩效考核结果相挂钩,并由财政全额负担。“逐步提高医技人员薪酬水平,医院在核定的绩效工资总额内自主分配,做到多劳多得、优绩优酬。”


17、山西省:查处非法行医案件1318

山西省卫生计生委召开新闻发布会通报,截至目前山西省整治非法行医专项行动共查处案件1318件,其中无证行医668件,非法医疗广告190件,移送司法及相关部门28件;罚款金额达62.5万元。


18、沈阳市推进医疗器械生产环节电子化监管

辽宁省沈阳市药监局高度重视信息化建设工作,按照“重点分类、试点为先、逐步推进、健全完善”的原则,在深入调研的基础上,以定制式义齿、无菌类医疗器械和植入类医疗器械生产企业为重点,完成了63家二类以上医疗器械生产企业电子化监管系统的安装和运行工作,并完成了电器类医疗器械产品生产企业监管系统的开发工作。 


19、江苏省:编写《江苏省医疗器械生产许可百题知识问答》

为提高医疗器械生产许可工作效率,省局组织编写了《医疗器械生产许可百题知识问答》,以增强医疗器械监管人员和生产企业相关人员对新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等配套法规、规章、规范性文件的理解。此次编写的问答从生产许可证变更、延续、委托生产、出口备案等9个方面,回答了医疗器械生产许可过程中常见的115个问题。省局还计划定期更新问答,并通过纸媒、网络等多种方式将相关知识告知给省内生产企业。


20、彩色隐形眼镜是医疗器械 西安将查非法经营

据陕西省食药监局医疗器械监管处处长王永礼介绍说,装饰性彩色平光隐形眼镜是风险类别较高的第三类医疗器械,被列为重点监管对象,销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。王永礼介绍,尽管一再打击,但受利益诱惑,目前市场上仍存在非法经营行为。此次将严打游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为,将眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等作为重点,实行拉网式排查、定期巡查;严打医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为,一旦发现依法严肃查处,并跟踪检查。


21、远大医药组合营购心血管医疗器械公司

远大医药宣布与上海沐翼投资管理合伙企业将成立香港合营企业Cardionovum Holding Co., Ltd,两者分别持有该合营33.3%66.7%权益,而该合营将以约7300万美元(5.66亿港元)收购德国公司Cardionovum GmbH(目标公司)73%股权。另外,远大医药与香港合营企业将成立中国合营企业,分别由集团间接非全资附属远大医药(中国)持有67%,而香港合营企业拥有33%股权。


22、天津完善注册制度助推医械创新

日前,天津市市场和质量监督管理委员会召开会议部署了2015年医疗器械监管重点工作,着重强调要加快完善注册审评审批制度,为创新型医疗器械提供快速审批通道等内容。

会议要求全市医疗器械监管系统提升监管能力、转变作风、廉洁从政,各地通过加强学习培训,使监管人员进一步完善知识结构、丰富知识储备