医疗器械资讯壹周报
25
2015年5月15日


国内简讯

13.0T磁共振成像系统产品注册获批

CFDA201558日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。这是我国首次批准注册的国产3.0T磁共振成像系统;

 

2河南高值耗材挂网采购启动

河南省卫计委:近日,河南省医药集中招标采购联席会议办公室出台了《关于加强全省高值医用耗材网上采购管理工作的意见》,进一步加强了河南省高值医用耗材网上采购管理工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过河南省医药集中采购平台开展网上采购,实行统一组织、统一平台、统一监管,提高河南省高值医用耗材采购透明度;

 

3吉林省开展药械使用安全整治

国家药监总局:为进一步落实药品、医疗器械监管责任,建立规范的监管体系,健全长效监管机制,近日,吉林省食品药品监督管理局下发《关于开展药品、医疗器械使用安全整治工作的通知》,要求从20154月至10月,在全省范围内开展药品、医疗器械使用安全整治工作。

 

4印度欲全力振兴医械产业 规划建设两大产业园区 

科讯医疗网:印度中央政府拟仿照该国班加罗尔软件科技产业园的成功发展模式,在医疗器械制造业基础相对较好的古杰拉特邦筹建该国第一个大型医疗器械产业园,并计划今后在德干半岛东南部的泰米尔纳德邦建立另一家医疗器械产业园,以全力振兴印度医疗器械产业;

 

5CFDA:发布4则医疗器械召回

①美国GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回

(注册证号:国食药监械()20142702186),由于可能出现数据库锁死的情况,生产商主动召回。(该公司称本次召回产品未在中国销售)

②美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

(注册证号:国械注进20143305741),由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的扭矩固定重复检验,生产商主动召回。(该公司称本次召回产品未在中国销售)

③美国Zimmer Inc. 膝关节假体(商品名:NexGen)进行召回

(商品名:NexGen)(注册证号:国食药监械()20123462713号),由于产品包装中可能无固定螺钉,生产商主动召回。(该公司称本次召回产品未在中国销售)

④美国Medtronic Inc.药物灌注系统进行召回

[注册证号:国食药监械()20103543342()],由于可能出现报警声音失灵的情况,生产商主动召回。(该公司称本次召回产品未在中国销售)

 

6CFDA:广东省广州市食品药品监管局打造升级版医疗器械备案便捷服务

①方便群众就近办事,推动事项下放和服务下沉。进一步简政放权,将二类医疗器械经营备案委托下放至区食品药品监管部门,方便群众就近办事。

②深化网办深度,完善办事流程。将保留在政务窗口办理的一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案纳入三级网办范畴,实现当场备案。此外,窗口根据事项特点和相对人实际需求,在总局发布的事项公告基础上,增加备案补发、备案取消办事指南和流程。

③加强医疗器械备案信息化建设。政务窗口根据备案事项特点,提出医疗器械备案系统需求,通过实现网上办事大厅升级改造,提高备案效率。

 

7河北省唐山市出台医疗器械经营退出管理办法

CFDA:《办法》对医疗器械经营企业不得再从事医疗器械经营活动的11种情形进行了明确规定,主要包括换证未获批准的;主动申请终止经营的;不可抗力导致无法正常经营的;以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》的;《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者向社会公告备案单位名称的;不按法定条件、要求从事经营活动去向不明的;连续一年以上终止经营医疗器械产品的等。

 

8食药监总局:30家发布严重违法广告产品企业被行政告诫

新华网:国家食品药品监管总局网站11日发布通告称,由于广告违法情节严重、给公众饮食用药安全带来极大隐患,涉及30家企业的33个产品(10个药品、13个医疗器械和10个保健食品)因发布严重违法广告被行政告诫;

 

9国办发布医改今年重点任务 助力国产医疗器械

中国政府网:59日发布了《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。其中有几大亮点,包括公立医院改革摆首位、专利药价降价以及鼓励国产医疗器械、创新药发展等;

 

10卫计委:2015全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质评申请即将开始

卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(多基因检测)室间质量评价预研的通知》,表示将开展该项目室间质量评价的预研,对全国各相关实验室进行调查。

 

11国内首个手足口病疫苗年内有望获批上市

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程,该产品有望于半年内获批生产,这将成为国内首个手足口病疫苗。

 

12哈尔滨医疗器械公司找中介办证被骗1.6

哈尔滨某医疗器械公司经理张萍花了1.6万元,找中介人员赵琳代办了一张“医疗器械经营企业许可证”。当张萍拿着许可证去哈市食品药品监督管理局办理增项业务时,没想到被工作人员告之是假证。近日,赵琳因涉嫌伪造国家公文证件罪被警方刑事拘留。

 

13国产医院中子照射器进入临床研究

“十二五”国家科技支撑计划课题“硼中子俘获疗法技术研究”获重大进展,由我国科学家历经十余年研制的世界首台专门用于硼中子俘获治疗(BNCT)的医院放射治疗装置——医院中子照射器(IHNI),在国内首例恶性黑素瘤患者临床试治中达到预期验证目标。

 

14CFDA:体外诊断试剂质量万里行活动启动

首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动。此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为“强化质量控制,提高诊断水平”。

首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动。此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为“强化质量控制,提高诊断水平”。

 

15四川启动体外诊断试剂质量评估

四川省食品药品监管系统近日启动了体外诊断试剂质量评估和综合治理专项监督检查。此次检查,采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治相结合的方式,以重点企业、重点产品、重点环节以及安全隐患为切入点、突破口,对企业(医院)上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。据统计,截至430日,四川省取得医疗器械生产许可证的三类和二类体外诊断试剂生产企业共15家,取得注册证书的体外诊断试剂产品412个,年销售额约5亿元。品种范围包括普通生化试剂、酶联免疫试剂、化学发光试剂等多个类别,基本能满足临床医疗机构的应用需求和部分替代进口产品。

 

16大连医疗器械公司被追税10万余元

大连市国家税务局第四稽查局在医疗卫生行业专项检查时发现,大连某公司向市内各医院销售医疗器械,开具“大头小尾”发票,隐瞒企业真实收入的违法事实。决定对其补征增值税、企业所得税7万余元,并处以少缴税款百分之五十的罚款3.5万余元,共计10万余元。

 

17“电商国八条”出炉——认证认可将在电商领域大施拳脚

国务院57日正式出台《关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》,《意见》共八方面内容,媒体称为“电商国八条”。《意见》明确提出鼓励电子商务企业获得信息安全管理体系认证,依托我国认证认可制度和体系,完善电子商务企业和商品的合格评定机制等与认证认可有关内容,这意味着,认证机构或将在电商领域迎来发展良机。


国际简讯