国内资讯



1、达安基因表示适时推出中东呼吸综合症冠状病毒核酸检测试剂盒

达安基因昨日在回复投资者提问时称,公司有MERS检测试剂。据悉,该试剂系科研试剂,目前尚未取得医疗器械注册证。据了解,该试剂为“中东呼吸综合症冠状病毒核酸检测试剂盒”科研检测试剂。达安基因证券事务代表表示,公司2012年就已经研发出该试剂,是科研试剂,主要用在科学实验室、检验所等。而一般临床用都要取得医疗器械注册证,公司暂时还没有。“如果有需求的话,公司会在合理范围内供货,如果有订单,公司也会接单。”公司证券事务代表如是说。


2、4个产品进入“创新医械审批申请”

2015年6月2日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号)》。这是2015年公布的第4批创新审查结果。也是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来,公示的第11批审查结果。至此,进入创新审查公示期的产品已增至31个;

(1)产品名称:三aPCS型角膜基质替代物

申 请 人:青岛中皓生物工程有限公司

(2)产品名称:正电子发射断层成像装置

申 请 人:明峰医疗系统股份有限公司

(3)产品名称:红细胞寿命测定仪

申 请 人:深圳市先亚生物科技有限公司

(4)产品名称:外科手术机器人定位系统

申 请 人:北京天智航医疗科技股份有限公司


3、湖北省药监局发布创新医疗器械特别审批办法(试行)

已经国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)审查和分类界定,认定属于第一类创新医疗器械,申请人应当按规定向所在地市级食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)提交备案材料;认定属于第二类创新医疗器械,申请人应当按规定向省局提交注册申请。申请人在办理相关产品检测、审评、审批申请时,应提交《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。


4、总局医疗器械注册技术指导原则审校会第一次会议在杭州召开

近日,医疗器械注册技术指导原则审校会第一次会议在杭州召开。来自20个省、市、自治区的医疗器械注册技术指导原则审校人员共40余人参加会议。国家食品药品监管总局医疗器械注册司韦建华巡视员和注册一处邓刚处长出席会议。会议对今年共97个医疗器械注册技术指导原则的审校工作进行分组,分配审计工作任务;明确审校工作原则和工作要求;布置下一步工作。会后,审校人员将按照分工和具体工作要求完成医疗器械注册技术指导原则的审校工作。


5、我国生物医用材料概况:年增长率达20%

近日,记者从中国材料研究学会了解到,我国新材料产业规模平均年增长10%,14年产业规模已超过16000亿元,形成以长三角、珠三角、环渤海三个新材料产业集群区域特色。其中生物医用材料产业发展非常迅速,年增长率达到20%。另外,据获悉我国部分自主研发的石墨烯、纳米材料等生产和应用技术已达到或接近国际水平;


6、我国医用敷料出口竞争优势明显

随着国际上传染性疾病的蔓延,人口老龄化带来护理需求的增加,以及人们健康防护意识的增强,我国传统大宗产品医用敷料、防护类用品出口持续稳步增长。来自中国医药保健品进出口商会的最新统计数据显示,2014年我国医用敷料出口总额达到26.29亿美元,同比增长10.46%,占2014年我国医疗器械出口总额(200.23亿美元)的13.13%,出口增速比整个医疗器械出口增速高了6.9个百分点,贸易竞争力指数为0.77,在国际竞争中具有极大竞争优势;


7、CFDA:发布医疗器械产品召回

GE Medical systems Information Technologies公司对胎儿监护仪进行召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号:国食药监械(进)字2004第2210592号(更)],由于胎心率过低报警下限设定错误,生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售;

GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪进行召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的型号为B450、B650、B850的病人监护仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3212974号、国食药监械(进)字2014第3212922号、国食药监械(进)字2014第3212977号),由于可能存在不会发出病人停搏警报的情况,生产商GE Healthcare Finland Oy对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售;

Bard Peripheral Vascular,Inc.对一次性活检针(商品名:Max-Core)进行召回

巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的一次性活检针(商品名:Max-Core,注册证号:国食药监械(进)字2014第3150789号)因存在自激发缺陷,可能导致用户被刺伤,生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


8、智能设备新突破:可透视皮肤监测血液成分

网易科技:据《福布斯》网站报道,斯坦福大学创业孵化机构Start X incubator资助的Echo Labs在健康监测方面取得了新进展。该实验室设计的腕带原型可利用光学信号测量血液中的氧气、二氧化碳、pH值和血压水平。Jawbone、Fitbit和苹果的腕表研究团队也正致力于这方面的研究,但Echo Labs赶于这些团队之前率先发布了这方面的进展细节,但这一装满了传感器、看起来有些笨重的原型产品还未进入投产阶段。不过,Echo Labs创始人皮埃尔•吉安•克布特(Pierre-Jean Cobut)和埃拉德•费博(Elad Ferber)已经收到了来自制药、生物科技、医疗科技、保险等领域的公司甚至汽车制造商的咨询,其中大部分公司对该产品持续监测血液成分的能力很感兴趣。


9、发改委:药品医疗器械产品人日费用不得高于2400元

国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。


10、药品注册费大幅提升 药企希望审批提速

“调高注册费用,相对地提高了行业门槛。”罗佳蓉告诉记者,“价格提高后,企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实,对一个好的药品,几十万的注册费不算贵。”媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽,“以目前的审批速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号就得等16年。”“药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制,审评排队有望提速。”多位医药人士表示,审批效率的提高是此次提价后,业内期望的结果。


11、40项新规规范医用塑料 影响中国医疗器械行业

塑料新闻中国:中国出台的新规正在对医疗器械行业产生重大影响,尤其是医用塑料。这是医疗器械研究机构奥咨达医疗器械服务集团广州总公司董事总经理钟志辉的看法。钟志辉表示,去年中国政府发布了40项对医疗器械行业有影响的新规。政府还通过多次严查,关闭了100家低端医疗器械供应商,吊销了1000家企业的注册执照,超过低端塑料医疗器械生产商所有执照的一半以上;


12、医械采购公共平台对市场影响

5月中旬,中国医疗器械采购公共服务平台进入试运行阶段不久,签约规模就已达到500亿元,与200多家机构和企业建立了合作关系。由此可见,这个新生的专门针对医疗器械采购工作建立的服务平台,对未来市场可能带来的影响不容小觑。据运营方介绍,该采购服务平台将助力解决目前医疗器械集中采购中存在的监管不力、价格虚高等主要矛盾和问题。然而,它到底能不能实现这一目的,众多业内人士都表示将拭目以待;


13、医疗器械市场变化为高性能塑料带来新机遇

医械创新网:生物医用材料近年也得到越来越多的关注,主要用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能。中国工信部《新材料产业“十二五”发展规划》指出,2015年,预计需要人工关节50万套/年、血管支架120万个/年,眼内人工晶体100万个/年,医用高分子材料等的需求将随之大幅增加;


14、食药总局曝光8家违法发布虚假信息网站

近期,国家食品药品监督管理总局监督检查发现,8个互联网站发布虚假产品信息,涉嫌销售假劣产品,欺骗误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送有关部门依法查处,并正在组织对违法产品的查处。为了保护公众饮食用药安全,现将下列8家违法网站予以曝光。国家食品药品监督管理总局提醒消费者:为了您的健康安全,购买药品应选择正规渠道,并在医生指导下合理使用。


15、认监委:认证机构审批与认证人员注册分离

据国家认监委官网消息,国家认监委发布2015年第11号公告《国家认监委关于进一步深化认证机构行政审批制度改革有关事项的公告》——取消认证机构非法人分支机构的审批;取消认证机构分包境外认证机构认证业务的审批;取消认证机构办事机构在地方认证监管部门的备案;取消境外认证机构常驻代表机构的备案;取消中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者的特别管理措施;取消认证机构从业一年以上才可扩大业务范围的限制;取消认证机构从业两年以上才可设立子公司的限制。



国际资讯

1、韩国千余名学生出现高热,MERS疫情疑再度升级

大智慧阿思达克通讯社6月3日讯,韩国官方微博@微博韩国今日发布消息称,韩国京畿道85所学校中约1413名学生出现高热、感冒、咳嗽等症状,韩国教育厅有关人员表示“完全没有想到会发生这样的结果,为了防止更为严重的扩散,已经启动相关应急措施“。据悉,目前已有150所学校停课;


2、世卫组织表示韩国无需因MERS疫情封锁边境

环球网:据台湾“中广网”6月2日报,世界卫生组织(WHO)发言人林德梅尔2日在例行记者会上表示,韩国虽然已出现两例MERS死亡病例,确诊患者增至25例,但韩国没有必要采取限制旅行或封锁边境等措施。该组织说,从2012年9月以来,全世界感染中东呼吸综合征(MERS)的患者人数共1161人,死亡人数为433人。林德梅尔当被问及韩国为何不必采取限制旅行或封锁边境措施时表示,MERS与极具传播力的SARS不同,只要MERS患者被隔离并接受治疗,就没有必要采取广泛限制人口流动的措施;


3、美国将启动“开创性”精准医学临床试验

新华网:美国政府卫生机构6月1日宣布,一项“开创性”的精准医学临床试验将于今年7月启动,它将给那些有特定基因异常的癌症患者带来利用靶向疗法治疗的新希望;


4、机器人模拟癌症患者,助力诊断抗癌治疗是否获益

生物探索:在生命的最后3个月,约1/4的癌症患者在接受化疗;在生命的最后1个月,仍有1/7的患者在接受化疗。怎样让晚期癌症患者活得更好?临床如何判断抗癌治疗不再获益?5月28日,斯坦福大学对外公布:通过给机器人模拟患有某种癌症,让科学家们对癌症的认识更进一步,将成为癌症治疗史上一个新的里程碑;


5、Science Trans Med:工程改造细菌,简单检测癌症和糖尿病

斯坦福大学的研究人员最近设计并完成了一个应用在医学诊断的新工具:使用活细菌制成的生物传感器能够在感应到疾病时发出特定的颜色。研究者重新改造布阵了细菌内部的“基因电路”,使细菌能够识别尿液样品中异常的葡萄糖水平,提示糖尿病的存在。这个新技术的发明,属于合成生物学的领域的一个突破。


6、智能设备新突破:可透视皮肤监测血液成分

创业公司Echo Labs可能是第一个将健康追踪推向一个新高度的企业。Echo Labs利用两年时间开发出了一款智能手环原型,可检测血液中的氧气、二氧化碳、PH值、碳水化合物和血压等数据。其实Jawbone、Fitbit和苹果等也在开发类似功能的产品。但Echo Labs是第一个公布原型产品的厂商,尽管当前的原型看起来还显得有些笨拙。


7、美国国防部确认向多国输出炭疽杆菌

美国国防部2位官员确认,有活性炭疽杆菌样本被美国军方实验室“不小心”送往加拿大的3个实验室,其中送往加拿大的活性炭疽杆菌样本来自犹他州的达格威试验场,而其他样本似乎也来自该试验场。此外,驻韩国美军基地的22人也接受了预防性治疗,目前尚无人出现感染迹象。空军基地在网站上发布消息称:“22人可能在训练期间接触了病毒样本,基地已采取了体检、注射抗生素和疫苗等必要医疗措施,没有任何一个军人出现感染症状。”


来源:互联网

整理:弗锐达