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医疗器械资讯壹周报

2015年7月31日

医械注册与临床研究技术服务平台


【行业报告】体外诊断(IVD)行业深度分析


生物经济成新增长点,2014年中国生物行业产值达3.16万亿元

生物探索:近日,科技部部长万钢在天津开幕的2015国际生物经济大会上表示,我国生物产业保持20%以上的增速,2014年生物产业产值达3.16万亿元。在生物技术的支撑下,生物经济正成为中国经济的重要增长点之一;

CFDA:《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则征求意见


1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(征求意见稿)

2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(征求意见稿)

3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》(征求意见稿)

4.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(征求意见稿)

CFDA发布5则医械产品召回


①GE Medical Systems公司对多功能遥控X射线诊断系统和多用途X射线系统进行召回;

②DePuy Ireland公司对试模Trial进行召回;

③Medtronic Navigation, Inc.对手术导航系统和脑外科手术导航系统(商品名:Stealthstation)进行召回;

④Zimmer Inc.对金属髓内钉(商品名:Zimmer Natural Nail)进行召回;

⑤Howmedica Osteonics Corp.对膝关节假体(商品名:Triathlon)和膝关节翻修假体(商品名:Triathlon TS)进行召回;

中国将启动精准医疗计划


7月29日,在央视新闻频道播出的《朝闻天下》及《新闻直播间》节目中,分别大篇幅地报导了“精准医疗”这一热门话题。主持人和节目组详细介绍了“精准医疗”的概念、发展和应用,并透露:中国正筹建自己的人群全基因组数据库和样本库,为精准医疗奠定基础。

据报道,今年3月,我国成立“精准医疗战略专家组”。国家卫计委和科技部多次召开会议,论证、启动“精准医疗”计划。北京协和医院、四川大学华西医院等大型三甲医院,正在筹建精准医学研究中心。华西医院将开展总数达一百万的人群全基因组测序,建立数据库和样本库,分析疾病发生发展的规律,为精准医疗奠定基础。

CFDA发2015首期医械质量报告 48家企业登黑榜


7月24日,CFDA发布2015年第一期国家医疗器械质量公告:本次共有21个品种的476批产品受检,其中发现不合格的企业有48家,涉及20个品种56个批次,不合格率为11.8%。

据本次检查的对象主要为半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等。对于抽验中不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。此外,CFDA要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于8月31日前将有关处置情况向社会公布。

医药工业与医疗卫生“十三五”规划已编制完成


从相关人士处获悉,医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域。目前我国有医疗器械生产企业约1.5万家,但90%的企业收入规模不足2000万元,高端医疗器械基本被国外产品垄断。对于医疗器械行业来说,增强原创技术与原创产品,转型升级刻不容缓。

深圳上线全国首个医药批发采购平台


7月28日,国内首个大健康产品供应链批发采购平台“国裕医药在线”将于下个月底在深圳正式上线。该平台是首个药品B2B平台,从今年6月30日试运营至今,已接受1200多家企业报名入驻,入驻企业以医药生产企业、医药批发企业、药店和医疗机构为主,其中以医药生产企业居多。

2014年医疗器械监管成绩单


一、生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况  

截至2014年底,全国共有医疗器械生产企业16169家,其中:Ⅰ类3966家,Ⅱ类9355家,Ⅲ类2848家。  

2.医疗器械经营许可情况 

截至2014年底,全国共有实施许可证管理的(Ⅱ类、Ⅲ类)医疗器械经营企业189833家。

二、注册审批情况

2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;Ⅱ类医疗器械首次注册5716件,重新注册7442件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件,重新注册1491件;港澳台医疗器械首次注册195件,重新注册73件;进口医疗器械首次注册4213件,重新注册4839件。

三、广告审批和查处情况

2014年全国共审批医疗器械广告3386件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告57597件,撤销医疗器械广告批准文号50件。

四、投诉举报情况

2014年全年共受理医疗器械投诉15741件,立案1837件,结案1552件。

五、案件查处情况

2014年食品药品监管部门共查处医疗器械案件17878件。涉及物品总值32346.9万元,罚款金额17221.6万元,没收金额3097.5万元,取缔无证经营763户,捣毁制假售假窝点52个,停业整顿311户,吊销许可证9件,移交司法机关64件。

贵州体外诊断试剂检查实现“三覆盖”


7月上旬,贵州省食品药品监管局组织开展了体外诊断试剂生产企业、医疗机构使用体外诊断试剂监督检查,围绕检查范围和重点,实现了“三个全覆盖”,完成了整治目标任务。

一是全省体外诊断试剂生产企业检查全覆盖。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等问题。二是省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点整治使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等问题。三是开展健康体检服务的省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点检查医疗机构使用量较大的临床化学检验、临床免疫学检验、微生物学检验、基因测序相关的重点品种,基因检测中肿瘤标志物的体外诊断试剂产品等是否有合法许可证、是否在效期内、储存条件是否合规、标签标示是否合规等问题。

此次检查共完成3家体外诊断试剂生产企业和21家省级医疗机构使用体外诊断试剂的监督检查,以防控区域性、系统性风险发生,进一步规范了体外诊断试剂生产、使用秩序。