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医疗器械资讯壹周报

2015年8月14日

医械注册与临床研究技术服务平台

关于发布辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序的公告


根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号),辽宁省食品药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序》,现予发布,并于2015年9月1日起实施。

云南试行医疗器械生产经营使用单位约谈制度


为强化医疗器械生产、经营、使用单位质量安全监管,提升医疗器械生产、经营及使用单位的法律意识、责任意识和质量意识,确保医疗器械安全有效。近日,云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》(以下简称《制度》),从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定。

2015美国将迎医疗器械批准十年峰值


随着美国众议院和参议院制订的《21世纪治疗法案》出台,患者将更快更方便获得新的医疗技术,这在2015年上半年医疗器械的获批数量中已有所体现。 上半年已有26个医疗设备获得FDA上市前批准或税费减免,今年将有望看到比过去十年来更多的新产品获批上市。

2015年上半年上海进口医疗器械100.5亿元


据上海海关统计,今年上半年,上海海关关区进口医疗仪器及器械100.5亿元人民币,比去年同期(下同)增长2%,增速较去年同期回落7.7个百分点。

中国医疗器械物流产业现状与展望


我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇,但是由于器械设备的专业性、产品以及流通渠道的特殊性,我国医疗器械物流一直未能受到广泛重视,专业的第三方医疗器械物流企业数量寥寥无几,这与我国近3000亿元的医疗器械市场规模不相匹配,更与当前法规要求相背离;

潮州药监局长被立案调查,曾主管医械


8月4日报道,经潮州市委批准,潮州市食品药品监督管理局局长、原党组书记、市食品安全委员会办公室原主任刘绍荣因严重违纪被开除党籍,有关违法问题及线索已移送司法机关依法处理。7月30日,潮州市人民检察院决定,依法对潮州市食品药品监督管理局局长、原党组书记刘绍荣涉嫌受贿罪立案侦查,并采取强制措施。案件侦查工作正在进行中;

安徽省体外诊断试剂综合治理行动取得实效


行动期间,全省共抽验体外诊断试剂53批次,合格52批次;现场检查体外诊断试剂生产企业21家、经营企业367家、使用单位1303家,责令整改509家,立案19起。查获未经注册免疫组化试剂80余种。

高端医疗器械获政策加码  医疗器械研发招聘热


国家发改委公布了《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》,发改委产业司副司长蔡荣华指出,医疗器械和药品这个领域是不断发展壮大的朝阳产业,也是强国必争之地。

在此大背景下,高端医疗器械人才招聘市场受其影响也是一片火热。据英才网最新统计数据显示,8月份,高端医疗器械行业的招聘需求相比去年同期上涨了22.5%,涨幅明显。


昆明公布医疗器械经营监管细则


昆明市食药监管局公布《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(暂行)(征求意见稿)》,将于10月1日起实施。《细则》明确,有下列情形之一的,食药监部门应当加强现场检查:(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;(四)通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业;(五)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。