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医疗器械资讯壹周报

2015年8月23日

医械注册与临床研究技术服务平台

CFDA总局副局长吴浈就药品医疗器械审评审批制度改革情况答记者问


国务院新闻办公室于2015年8月18日上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问

CFDA本周发布的新法规


1、发布关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号);

2、发布关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号);

3、国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号);

4、发布关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告(2015年第166号)

9月起医疗器械等禁止广告代言


新《广告法》即将实施,8月19日,上海市工商局执法人员在南京东路步行街上进行预警巡查。各家商铺收到了告知:店铺内外由明星、童星、寿星代言的药品、医疗器械、童装广告,均需在8月31日前撤掉,否则,将按广告费10倍处罚——如果广告费无法计算或明显偏低,将最高罚款200万元;

乌克兰《关于免除部分药品及医疗器械增值税的法案》生效


乌克兰总统彼得•波罗申科近期签署了一项《关于免除部分药品及医疗器械增值税的法案》。该法案于正式公布后第二日生效。对乌克兰税法进行的修改做出如下规定:至2019年3月31日前,对乌克兰境内进口及首次交付的注册药品和医疗器械业务免除增值税。在执行该法案时,政府应确立已经同专门机构签订的采购协议中涉及基础采购的药品及医疗器械的清单,以及被免除增值税的药品及医疗器械的进口、供应和专用的程序;

江苏省食品药品监督管理局:发布关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知(苏食药监械管〔2015202号)


1.《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》

2.《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》

3.《医疗器械产品出口销售证明》格式;

俄罗斯药品监督职能完全转入俄卫生监督局


从2015年7月1日开始,俄罗斯药品监督职能完全转入卫生监督局管理范围。药品安全鉴定中心主任鲍里斯•罗曼诺夫日前在《医药监管体系的前景》报告中提到了这一点;

广东省实现药械安全性监测平台与医院HIS对接高风险品种将受到严密监控

2015年8月14日,省食品药品监督管理局药品生产安监处、省卫生和计划生育委员会医政处、省药品不良反应监测中心等一行7人前往广州市红十字会医院开展药械不良反应安全监测调研,现场交流全省药品不良反应监测平台与该院HIS系统(医院信息系统)的对接情况以及基于HIS系统快速上报ADR和智能搜索ADR等主动监测功能;

安全生产“黑名单”,医械企业首当其冲


为了有效对企业安全生产违法失信行为实施惩戒,7月30日国务院安委会办公室印发实施《生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》)。本《规定》着眼于依法依规促进安全生产诚信体系建设;其中“黑名单”的建立,将使有安全生产不良记录和失信行为的企业“一处失信,处处受限”,也将切实强化事中事后监管,落实安全生产主体责任。


医疗器械作为和生命有着巨大联系的产品,其产品的安全生产历来都受到社会、政府的高度关注,本次《规定》建立安全生产“黑名单”机制也将在医疗器械生产企业中首先开展,可以看出未来医疗器械行业从生产、运输物流、经销代理到用户使用等方方面面将受到全方位严格的监管。而这次安全生产“黑名单”的建立是从源头治理的重要举措,必将“达摩利斯之剑”高悬于各生产企业之上,让“黑名单”的失信成本时刻警示。

北京医疗器械经营规范出重拳,七条需知


日前,北京食药监在其官网上发布“北京市食品药品监督管理局关于《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》公开征求意见的通知”。


该《细则》的出台将细化监管职责,有效的提高了工作效率,内容主要有以下七点:一、统一检查要求和尺度;二、明确适用范围;三、本细则分为正文和附录;四、本细则检查项分为关键项目和一般项目;五、合理缺项;六、参考指导;七、结果判定。