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医疗器械资讯壹周报

2015年9月25日

医械注册与临床研究技术服务平台


一、CFDA新规


CMDE:发布关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》(修订稿)公开征求意见的通知。


CMDE:发布关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知。


CFDA:发布《关于201510月行政受理工作安排的公告(155)》。


CMDE:发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》。涉及1154项产品申报,请于1023日前发补完毕!


三、监管资讯


1、浙江省药监局:浙江省医疗器械审评中心正式成立。

近日,浙江省编办发布关于《关于医疗器械研究所更名等事项的函》(浙编办函〔2015235号),同意将省医疗器械研究所(挂省医疗器械审评中心、省医疗器械不良事件监测中心牌子)更名为省医疗器械审评中心(挂省医疗器械不良事件监测和安全研究中心牌子)。

2、CFDA:山东省完成一次性使用无菌医疗器械专项整治行动

按照国家食品药品监督管理总局要求,根据全省医疗器械专项整治2015行动计划安排,山东省食品药品监督管理局于20158月份集中开展了一次性使用无菌医疗器械专项整治。截至831日,全省共检查生产企业91家、经营企业2647家、使用单位9538家,立案208起,结案192起,警告、责令整改1602家,责令停产停业1家。


3、CFDA发布两则产品召回:

①美敦力(上海)管理有限公司对冷冻消融仪进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售;

②泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对一次性使用无菌气管插管进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国大陆销售。


4、CFDA:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒主动召回

公司确定特定批号产品,当检测浓度小于10ng/ml时,精密度表现可能大于10%,产生假性升高结果。公司主动召回相关产品,召回级别III级。


5、深圳商报:医疗器械监管政策还需进一步细化

近日举行的2015深圳国际BT领袖峰会上,以“生物医药、医疗技术和器械监管政策”为主题的高端对话邀请行业专家、从业人员、法律界人士对国家政策进行解读。相关数据显示,保守估计今年我国医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元,中国制药企业的总数也位居世界前列。与会人员认为,医疗产业的蓬勃发展急需更为全面详尽的政策进行配套。


6、本土并购大手笔!宜华健康19亿购两家医疗器械公司

2015年921日,宜华健康拟通过支付现金的方式购买爱马仕、珠海天富、金辉、肖士诚等4名交易对方合计持有的爱奥乐100%股权,交易对价暂定为30000万元;购买西藏大同持有的达孜赛勒康100%股权,交易对价暂定为162500万元。


7、经营无“身份证”医疗器械 北京某公司被仁和区食药局罚款8

近日,仁和区查处一起经营无中文标签的医疗器械案。在药品药械专项整治检查中,仁和区食药局执法人员在仁和镇一门诊柜台上发现无中文标签医疗器械流式细胞仪和未经注册的第三类医疗器械CD4干粉试剂。执法人员对该门诊涉嫌销售违规医疗器械的行为进行了立案查处。


8、济宁市食药监局开展医疗器械生产企业约谈

为进一步加强医疗器械生产质量管理工作,促进医疗器械企业规范生产经营,保障医疗器械安全。917日,济宁市食品药品监管局召开全市医疗器械生产企业集体约谈会,邓德光调研员代表市局对全市10家重点医疗器械生产企业负责人进行了集体约谈。各县市区局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验检测中心分管负责人和各县市区局医疗器械监管科科长参加约谈会议。


9、广州进口医疗器械不合格检出率猛增

据悉,广州口岸今年以来共检验监管进口医疗器械1971批、货值2.16亿美元,同比分别增长11.7%12.2%。检出的不合格进口医疗器械问题仍然以安全、品质、残损等项目为主,其中安全项目不合格占70%,品质项目不合格占25%,残损及其他项目不合格占5%


10、第六届医疗器械监督管理国际论坛明日在粤开幕!

2015年921-24日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第六届医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)”在广州白云国际会议中心举行。将本届论坛主题为“新法规下的医疗器械创新”。