为保证医疗器械产品安全,省药品认证检查中心严格把控医疗器械生产质量管理体系检查,推动企业规范化生产,保障公众用械安全。

一是召开专题会议,分析风险隐患。召开医疗器械生产质量管理体系检查工作半年度风险分析会议,讨论分析当前存在的工艺用水系统共用、生物指示剂代替产品做无菌检验、产品申报注册过程中改变生产地址和变更生产工艺、产品委托灭菌等现状可能存在的风险隐患,提出风险控制意见和建议,指导下半年的医疗器械生产质量管理体系检查工作,有效防控风险隐患。

二是强化风险意识,指导企业整改。编制并发布《浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求》,指导企业对现场检查发现的问题应从“人、机、料、法、环”五方面进行分析和评估,开展系统整改,排除质量安全隐患,确保产品安全、有效。

三是实行现场检查信息快报制度。对现场检查过程中发现企业存在较大质量安全风险、涉嫌存在违法违规问题需要移交、有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制等情况,要求检查组在问题确认后24小时内上报现场检查信息,做到早发现,早防控。