2017年5月,浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品47个,其中有源类6个,无源类36个,体外诊断试剂5个。按照备案人所在辖区分析,杭州市32个,宁波市10个,台州市2个,温州市1个,绍兴市1个,丽水市1个。(具体产品目录见附件)
2017-06-22 09:59
2017-06-22 09:56
根据国家食品药品监督管理总局2017年第74号公告,2017年5月,总局共批准注册境内第三类医疗器械产品65个。
2017-06-22 09:50
为进一步强化医疗器械生产企业监管,提升全省医疗器械生产企业自律意识,落实企业主体责任,推进质量信用体系建设,确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观,我局研究制定了《浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法》(征求意见稿),现面向公众征求意见,公示时间为2017年6月21日至2017年6月27日,如有修改意见请于公示结束前以电子邮件形式反馈至电子邮箱:526034596@qq.com。
2017-06-21 11:50
为加强医疗器械生产日常监管,提高监管效能,落实监管责任,我局研究制定了《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》(征求意见稿),现面向公众征求意见,公示时间为2017年6月21日至2017年6月27日,如有修改意见请于公示结束前以电子邮件形式反馈至电子邮箱:526034596@qq.com。
2017-06-21 11:48
为指导我省医疗器械生产企业有序开展第二类医疗器械延续注册申报工作,现将2018年1月1日至2018年7月1日到期的第二类医疗器械注册证产品目录予以发布。相关生产企业应按照《医疗器械注册管理条例》第十五条的要求提出延续注册申请;属地市局应结合年度工作计划和安排,督促相关企业及时做好延续注册工作。
2017-06-16 10:03
为指导我省医疗器械生产企业有序开展第二类医疗器械延续注册申报工作,现将2018年1月1日至2018年7月1日到期的第二类医疗器械注册证产品目录予以发布。相关生产企业应按照《医疗器械注册管理条例》第十五条的要求提出延续注册申请;属地市局应结合年度工作计划和安排,督促相关企业及时做好延续注册工作。
2017-06-15 16:19
近日,“导尿管”类产品重点监测数据补充项目启动暨宣贯会在杭州召开。省医疗器械不良事件监测与安全研究中心和省内十四家重点监测点医院代表参加。
2017-06-01 09:48
近日,经省医疗器械审评中心组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业浙江思科博瑞医疗科技有限公司的“电鍉针治疗仪”和中翰盛泰生物技术股份有限公司的“肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第6个和第7个产品。
2017-05-25 14:53
近日,台州市局公布了第二、三类医疗器械生产许可、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械备案、医疗器械出口备案等6项医疗器械许可备案办事事项的办理规程和服务指南,这是继前期《关于优化医疗器械经营许可、备案办事流程落实“最多跑一次”改革实施意见(试行)》出台后在医疗器械“最多跑一次”改革上的“最后一公里”改造,标志着该局医疗器械审批备案办事事项最多跑一次改革的全面落地。整个改革始终坚持放管结合、优化服务,坚持创新的工作思路。
2017-05-24 14:05
根据国家食品药品监督管理总局2017年第56号公告,2017年4月,总局共批准注册境内第三类医疗器械产品43个。
2017-05-24 14:01
为进一步提升我省全省药品注册现场核查工作水平,省药品认证检查中心根据注册核查工作中出现的新形势、新变化,不断拓展医疗器械注册核查工作层面,精准对接、精准检查,确保医疗器械注册现场核查工作质量。
2017-05-15 11:55
近日,由省医疗器械检验研究院承担的4项科研专项,即2014F10017《角膜地形图仪关键检测技术研究》、2014F30029《齿科镍铬烤瓷合金中有害离子溶出研究》、2015F30010《角膜接触镜护理产品有效成分分析方法研究》和2015F30009《医用聚氯乙烯医疗器械产品安全性评价研究》顺利通过浙江省科技厅组织的科研项目专家组验收。
2017-05-10 16:26
2017年一季度,我省医疗器械注册产品结构明显优化。由市级局新备案的第一类医疗器械产品141个(其中有源类6个、无源类113个、体外诊断试剂22个),同比2016年减少近一半。
2017-05-02 11:25
角膜塑形用硬性透气接触镜属于风险最高的第三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
2017-04-13 16:38
根据国家总局医疗器械质量抽验工作要求和全省医疗器械监管工作需要,省局近日下发了2017年浙江省医疗器械质量监督抽验工作计划。
2017-04-10 14:43
近日,省医疗器械审评中心制修订的《注射泵注册技术审查指导原则》、《手术电极注册技术审查指导原则》、《医用电子体温计注册技术指导原则》、《纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则》、《硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则》等5项指导原则通过国家食药监总局审核,并在国家总局第40、41号通告中正式发布开始实施。
2017-03-24 13:56
近日,经国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的药物洗脱外周血管支架系统和浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管通过创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。
2017-03-15 10:18
《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》已于3月1日施行。为配合该制度实施,浙江省医疗器械注册申报人员信息平台(以下简称信息平台)已正式启用,现将有关事项通知如下:
2017-03-07 15:09
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,医疗器械注册证有效期为五年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的,不予延续注册。
2017-03-07 15:07